信息时报讯（记者 何小敏）新技术的出现，总是伴随着机遇和风险。患者参加药物临床试验后死亡，医院、研究方应如何担责？日前，广州市中院发布该院审理的一宗案例，医院方和临床药物试验的申办者均被判承担相应责任。
患者试用新药后不治死亡
阿贤和阿顺为夫妻关系，阿勇是两人之子。2012年8月18日，阿顺因“言语不清1小时，伴左侧肢体乏力”送至某医院急诊。入院诊断为： 脑血栓形成（右侧颈内动脉系统）；高血压病2级，极高危。
经医患反复沟通，阿顺参加了由乔某公司申办并资助，由某大学伦理委员会审查通过，并在某医院实施的“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验项目，进行静脉溶栓治疗。阿顺和阿贤在阅读《受试者知情同意介绍》后，签署了《受试者知情同意书》和《受试者代理人知情同意书》。8月25日18时39分，阿顺经治疗无效死亡，死亡原因经尸检鉴定为大面积脑梗塞和脑疝形成。
院方和药物提供方被起诉
阿贤、阿勇起诉某医院承担医疗损害责任，一审法院认定：阿贤、阿勇所受损失共计34万余元，其中15%即5万余元应由某医院予以赔偿。同时酌定支持阿贤、阿勇精神损害抚慰金1.5万元。
判决之后，二人又根据《受试者知情同意书》及《受试者知情同意介绍》中“对于损害或者并发症的赔偿”条款内容（如果由于参加本研究导致您的亲属/朋友受到损伤或者出现了并发症，您应该尽快和研究医生取得联系，他们将帮助他/她安排合适的医学治疗。除此之外，本研究资助方已提供保险。当发生研究相关的伤害时，将由研究资助方和相应的保险公司，依据相关保险和赔偿条款，提供相应的免费医疗和补偿。）提起另一诉讼，请求乔某公司承担违约责任150万元；某大学和某医院承担连带责任。
一审法院认为，患方同意参加临床药物试验，签署知情同意书，该药物临床试验不存在违法开展的情形。同时，阿贤、阿勇已就同一诊疗事实以医疗损害责任纠纷为由起诉某医院赔偿损失，现再以合同纠纷为由请求乔某公司、某大学、某医院按照知情同意书保险条款承担赔偿责任理据不足。据此，一审判决驳回诉讼请求。广州中院二审判决，撤销一审判决，北京乔某医学研究有限公司应当向阿贤、阿勇赔偿29万余元，并驳回阿贤、阿勇的其它诉讼请求。
案件焦点
疑问 1 患者与医院、申办者成立什么关系？
患者在某医院参加“改进高血压管理和溶栓治疗的卒中研究”药物临床试验，因此与某医院以及该药物临床试验申办者之间成立药物临床试验合同关系。
疑问 2 申办者是否已给试药患者购买保险？
法官认为，《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。”本案中，申办者、资助方既未给研究者提供法律上或经济上的担保，也未给受试者提供保险。乔某公司所陈述的以乔某公司为被保险人的保险为责任保险，不符合第四十三条的规定。
疑问 3 患者死亡是否与临床试验研究有关？
根据鉴定意见，死亡的根本原因是自身脑梗塞面积大并恶性进展所致。但这一死因分析并不能否认申办方、资助方应按照《药物临床试验质量管理规范》第四十三条的规定为受试者提供保险的责任。非常规诊疗是否优于常规治疗？是改善了还是恶化了患者病情还是根本毫无意义？这些问题恰恰是该项药物临床试验需要研究的内容，也是受试者面临的风险所在。也正是因为上述未知风险，上述规范第四十三条规定申办方应当为受试者提供保险以分散风险。
在申办方对此概念没有明确界定并告知受试者的情况下，二审法院在较宽泛的意义上理解这一概念，即受试者在参加非常规治疗试验中死亡即可认为发生了“与研究相关的伤害”，而不考虑受试者死亡这一不良后果到底是试验诱发、促进病情恶化或者非常规治疗无效还是原发病本身自然进程所致。
疑问 4 临床试验致患者死亡责任如何区分？
法院认为，此前的案件中，患方已选择追究某医院的侵权责任而非违约责任，且某医院已经在前案中承担相应的责任。某大学与患者不存在药物临床试验合同关系，不应在本案中承担责任。
应当考虑到，即使乔某公司为患者提供了此类保险，其目的仍然在于补偿而非赔偿。本案为违约损害责任，违约行为导致患方固有权利受损，因乔某公司未为受试者提供保险而致使患方丧失得到保险补偿的权利。根据这一责任基础，基于公平原则，乔某公司应承担的违约责任损害赔偿范围不应超过患方基于法律规定应得的损害赔偿。前案中法院已确认患方所受损害共计34万余元，此前院方已赔偿5万余元，法院认定乔某公司应当承担的违约责任赔偿内容为其中的差额部分即29万余元。
