作者：钱童心
新闻不断的“钢铁侠”埃隆·马斯克，这几天又冲上海外舆论的热搜——好消息是，身家暴涨、跻身全球富豪前三；坏消息是，他疑似感染新冠病毒缺席多个重要场合。
据多家媒体援引瑞典电视台报道，特斯拉CEO马斯克确认感染新冠病毒。这一消息并不意外，但马斯克始终拒绝公开承认自己确诊感染新冠。
媒体称，马斯克本月初乘坐他的私人飞机降落在瑞典斯卡夫司塔机场，然后去了埃斯基尔斯蒂纳和斯道拉·桑德比城堡参加私人聚会。不过，目前仍然无法从任何确切渠道证明马斯克是在瑞典感染了新冠。
在11月19日发布的最新推特互动中，马斯克回应网友说自己已经完全从感冒中恢复了。上周，马斯克称自己出现了轻微的感冒症状，并推测自己“可能”感染了新冠。他尝试多次新冠病毒检测，结果是两次阴性两次阳性，这令马斯克也困惑不已，在推特上和网友争执起来。
与此同时，美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至美国东部时间18日晚，美国累计新冠确诊病例超1150万例，累计死亡病例超25万例。
而美国疾病控制和预防中心18日公布的数据显示，全美17日报告新增新冠确诊病例164382例。单日新增确诊病例连续第10天超过10万例。
凛冬将至，美国的感染数据激增，而检测试剂盒的可信度和可及性仍是疫情防控的“拦路虎”。
马斯克感染可能性大
11月12日，马斯克在社交媒体上爆料称，他接受了四次新冠检测，并遭遇了“狗血”的剧情。四次检测结果中，两次是阴性、两次是阳性，使用的是同样的检测设备、同样的检测试剂和同样的检测人员。他还特别点名了检测试剂和设备是来自于美国医疗设备巨头BD公司的快速抗原检测。
马斯克还表示，他接受了PCR核酸检测。尽管他未公开核酸检测的结果，但是他在社交媒体上与哈佛大学公共卫生专家迈克尔·米纳（Michael Mina）互动时，后者向马斯克提出问题：“多少量的核酸检测CT值才能证明是新冠阳性？”这暗示马斯克的核酸检测结果阳性可能性大。不过，马斯克始终未公开确认自己感染新冠。
15日，太空探索技术公司（SpaceX）的龙飞船搭载四名宇航员奔赴国际空间站，但马斯克缺席了发射现场。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）的指南，测试阳性的人应自我隔离，并向其医疗保健机构寻求额外的护理。FDA还表示，那些测试阴性但出现类似新冠症状的人，也应该主动向医护人员寻求跟进。
检测试剂准确率遭质疑
根据FDA截至10月20日的信息，为扩大新冠检测，已经紧急授权全球范围内284款新冠检测产品。其中，抗体检测产品56款，抗原检测产品则涉及包括雅培和BD公司在内的6款产品。
尽管抗原和抗体检测通常被视为体外诊断的“金标准”，但专家建议，在感染早期，抗原抗体检测试剂由于敏感性不足，使得这种检测方法无法对诊断起到主要作用，应作为核酸阴性时的补充。
为马斯克提供抗原检测设备的BD公司已经对马斯克同一天出现的不同测试结果予以回应。BD公司表示：“已经注意到这一现象，并将持续改善产品质量。”
有报道称，BD公司生产的新冠快速检测试剂Veritor的假阴性率为16%。不仅如此，抗原检测产品由于采样等因素的影响，也很容易导致假阳性结果，从而错误地将健康人识别为感染者。
抗原检测的好处就是能够快速得到结果，但准确率不佳。与PCR核酸检测从病毒分子学检测方法不同，抗原检测是一种免疫学的检测方法，通过抽血来确定病毒抗原。
疫情铺天盖地而来，使用大规模的抗原和抗体检测试剂作为无症状患者筛查的工具从时间上来讲很有必要。但FDA“紧急使用授权”的背景下，抗原检测的准确率受到质疑。
一位公共卫生专家对第一财经记者表示：“抗体抗原检测使用什么样的指标、检测的时间点、哪里取样，都会影响检测的结果。”
新冠检测供不应求
不过，美欧在秋季以来的疫情发展迅速，急需增强检测能力。
今年9月底，BD公司宣布这项15分钟内得出结果的新冠快速检测试剂Veritor已获得了欧盟CE认证，并于10月底在欧洲上市。
BD公司表示，全新的检测方法可在小型便携式仪器上进行，这对新冠诊断的周转时间至关重要，因为它可提供实时结果，能够让患者仍在现场时做出判断。
开发新冠病毒的快速抗原测试系统的公司不止BD一家。
上个月底，罗氏CEO施万（Severin Schwan）博士表示，罗氏针对新型冠状病毒的PCR核酸检测要比抗原检测更为精确，并且自大流行以来一直是主要的检测手段，但由于生产能力的限制，每月生产量不会超过千万份。
随着全球新冠病毒确诊人数激增，包括德国和法国在内的欧洲国家引入了新的限制措施，疫情防控机构正更多地转向抗原检测，包括使用罗氏及其韩国合作伙伴的SD Biosensor，以及竞争对手雅培实验室和西门子医疗等公司的抗原检测试剂，以应对供不应求的现状。
罗氏还正在开发一款依靠唾液进行检测的抗原检测方法。罗氏公司也已经于9月初宣布一项15分钟抗原测试方法，并获得了CE认证。德国诊断测试制造商Qiagen也于上个月宣布计划推出15分钟抗原测试。
与此同时，美FDA已经于11月18日首次紧急授权批准了一项可完全在家进行的新冠检测试剂。通过鼻拭子测试可在30分钟内提供结果，该测试适用于14岁及以上新冠疑似患者。
该检测试剂由总部位于加州的生物技术公司Lucira Health开发，可将测试的样品拭子在小瓶中旋转，30分钟内设备的显示屏上即可显示结果。
FDA没有透露测试价格，但该公司的网站显示，预计测试的成本将低于50美元（约合330元人民币）。
FDA专员史蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）表示：“这一新的诊断方法是解决大流行病并减轻公众疾病传播负担的重要进展。”
专家表示，随着北半球秋冬流感季来临，叠加的感染将增加新冠检测的难度。Qiagen于11月16日宣布推出一种新的检测试剂，能帮助医疗保健专业人员快速识别并区分常见的季节性呼吸道感染和新冠患者。
Qiagen方面向第一财经记者表示：“由于北半球正处于流感季节，这种全新的PCR核酸检测方法，可在80分钟内检测并区分甲型和乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和新冠感染。”
目前，Qiagen已经向FDA提交了紧急使用授权申请。
Qiagen上个月发布的财报显示，由于对新冠测试的强劲需求，第三季度的销售额增长了26%，超出预期。
本月初，BD公司也发布了财报，其第三季度每股盈利2.79美元，利润和收入都超过预期；与新冠相关的产品（例如测试套件）的销售猛增，推动了业绩增长。
罗氏公司今年第三季度诊断产品销售额增长18%，至36亿瑞士法郎（约合260亿元人民币）。
为应对秋冬新冠感染“激增潮”以及美国将至的“假日季”带来的病毒传播风险，美国多地加码了新的防控措施。行业分析预计，到2021年，新冠检测试剂仍将维持常态化的高需求状态。
