“目前,我国医药创新面临着从关键设备缺失的‘卡脖子’到技术人才屏蔽的‘卡脑袋’挑战,我建议做好医药产业尤其是生物医药产业规划,加强基础研究,优化审评审批流程,提升机构参与临床试验的积极性,建立良好的产业生态系统。”
走出困境大力推动生物医药创新升级
全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕
当前,生物安全问题已经成为全世界、全人类面临的重大生存和发展威胁之一。我认为,保障国家生物安全,关键在于促进生物经济发展和科技进步。
新药开发是一个环环相扣的生态系统,我在调研中发现,目前我国在新药开发领域面临以下问题:一是创新研究缺乏有转化意义的新机制、新靶点。以肿瘤免疫靶点为例,目前全球已上市的肿瘤免疫药物以及在临床开发的靶点,均是美欧日基础科学研究发现并转化为产品开发研究的,亟须国内基础和转化研究领域涌现肿瘤等重大疾病可成药的疾病机制和靶点,实现中国自己在新分子实体和治疗方法的新突破。二是临床研究资源不足。临床研究是新药开发绕不过去的关口,也是检验新药开发质量的试金石,虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心建设,但总体数量和质量都有待提高。三是研发聚集于热门靶点,药物创新同质化现象严重,亟须药企破局。
此外,药企面临从关键设备缺失的“卡脖子”到技术人才屏蔽的“卡脑袋”挑战。目前,生物制药链条上的高端研发和产业化所需要的关键仪器、设备、耗材等,均严重依赖西方,尤其是美国,一旦国际形势发生重大变化,国产的核心设备目前还无法替代。人才也是创新的关键,近一段时期,高端人才国际交往和合理流动面临着重重障碍。
当前,中国新药研发对全球研发管线产品数量的贡献跃升至约14%,在全球排名第二。我认为,利用好战略机遇期,把握好时间窗口,支持引导好国内生物医药产业发展,具有长期战略意义。针对一系列现实问题,我建议从以下四方面着手解决:
第一,做好医药产业尤其是生物医药产业规划。药品是特殊商品,事关国家大局和民生福祉。针对我国医药产业大而不强的现状,建议加强医药产业顶层设计,加快培育行业龙头,推动产业升级,早日建成医药强国。增强政策的系统性、整体性、协同性,尽快出台专门支持生物医药产业发展的国家政策,打通新药立项、审批、生产、使用全部环节,尤其要进一步理顺从新药上市到药品临床使用的中间环节,大力简化创新药品进院流程,优化药占比、处方金额限制等措施,确保患者最大程度享受医疗技术进步带来的红利。给予创新药合理的溢价,鼓励企业创新,让创新医药企业能获得合理回报,形成创新的良性循环。
第二,优化新药审评审批流程,提升参与临床试验的积极性。要持续推进审评审批制度改革,提升审评审批的质量和效率,减少行政审批,在保障安全性的前提下将更多责任赋予企业、机构和市场。进一步推动中国药品注册标准科学化发展,加快药品注册技术要求与国际要求的协调统一。进一步完善国家临床研究体系,扩大临床研究机构网络,落实临床研究鼓励机制,支持医院、机构与人员开展临床试验,将临床试验条件和能力纳入医疗机构等级评审,对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,完善临床试验相关激励措施,提升参与临床试验的积极性。
第三,加强基础研究,强化以“新药上市”为核心的医药创新。医药基础研究是各国高度重视的战略前沿方向,一些发达国家纷纷制定生物医药或生命科学的国家战略,持续投入资金,建立研究统筹体系,加速抢占科技制高点。对此,我建议相关部门要长期持续投入科研经费,加大基础研究在研发总投入的比例。完善生物医药研究管理与统筹体系,确保医学研究的先进性、高效性。突破成果转化瓶颈,探索设立国家科学转化促进中心,搭建从基础医学到临床研究的转化桥梁。同时,鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发,推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术、溶瘤病毒、高浓度生物制品皮下给药技术、口服生物制剂等发展。尤其对进入临床阶段的在研产品,建议从国家角度给予政策、资金等大力支持。
第四,增强生物医药产业链、供应链的稳定性和竞争力。我国生物医药产业规模已位居全球第三位,形成包括研发、生产、流通、使用四个环节,涉及研发外包服务公司、高等院校、科研机构、制药公司、原料供应商、医疗器械制造公司、经销商、医院等在内的复杂的供应链体系。但上述产业链的高端仪器、设备、耗材等,目前仍是进口品牌占主导地位。当前国际形势错综复杂,我们要前瞻性布局,大力推动“卡脖子”技术突破和首台套设备发展,打造一批掌握生物医药前沿技术的原材料生产企业和设备、仪器制造公司,做好“强链”“延链”“补链”,建立良好的产业生态系统。要鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代,当国产设备、仪器、物料和耗材质量接近或达到进口产品时,优先选择国产品牌。对采用国产物料替换的企业,从国家层面给予政策上的支持,确保高效快速实现国产化替代。要出台相关政策和具体指导原则,对为实现国产化而进行的变更,在科学评估的基础上,尽可能减少非必要的对比研究要求。
(采访整理:记者卢金增)
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