原标题：台州市局“三个聚焦”打造“千人”沙龙共话新法新规
来源：台州市市场监督管理局
7月16日，《药品生产监督管理办法》和《药品注册管理办法》培训暨第七期药品质量研究沙龙在台州成功举办。省、市、县、企业共设置34个会场，共计1000多名药品生产监管和药企从事药品生产质量管理人员，通过远程系统“线上共学共话新法新规”。台州市药品质量研究沙龙活动创设于2017年6月，坚持“开放+共享+共识”理念，旨在为药品生产企业搭建的一个政策解读、学术交流、经验分享的平台，相互分享学术成果和成功经验，探讨解决共性问题，达成行业共识，落实企业主体责任，推动全市药品生产质量管理整体水平持续提升。迄今为止已成功举办七期，取得了显著成效，得到了监管界和企业界的一致好评，成功打造成为药品政策宣贯的“新载体”、政企和企业间交流的“新平台”、落实企业主体责任的“新模式”。
一、行针要穴，聚焦三个“精准”
一是精准选“委员”。从研发、注册、生产、质量风险管控等四要素出发，综合考量，精准筛选。确立了以华海药业、海正药业、仙琚制药、乐普制药、万邦德制药等10家医药龙头企业为成员的药品质量研究专业委员会。沙龙采用多元参与、共建共享模式，由台州市局牵头，专业委员会成员单位轮流承办，其他企业积极参与的形式。开创了落实企业主体责任的“新模式”，搭建了大型企业与中小型企业互动交流、共同进步的“传帮带”。
二是精准选“主题”。紧紧围绕药品审评审批制度改革、新法新规贯彻实施，坚持问题导向、风险导向，聚焦药品生产企业普遍关心的热点问题，精心筛选沙龙主题，确保贴近行业实际现状，解决实际问题，同时具有行业前瞻性和预见性。2017年至今，分别以“数据完整性”“回收溶剂管理使用”“OOS调查”“清洁验证”“仿制药一致性评价”“新法新规实施中的有关问题研讨”等为主题举办七期沙龙。
三是精准选“专家”。根据沙龙主题，先后邀请了中科院博士，来自美国、苏州、广东等地的业界专家进行主题演讲，为确保沙龙取得实际成效，注重沙龙前期调研，承办单位均会提前收集与主题有关的热点、难点、疑点问题，进行汇总、梳理、分类后提交沙龙研讨交流。
二、疏通经脉，聚焦三个“化解”
一是化解“难点”，共享经验做法。沙龙致力于营造“百家争鸣、百花齐放”的良好氛围，倡导“实地参观学习、主题报告讲解、分组交流探讨、专家点评解惑”的形式，鼓励企业将优质案例亮出来、成功经验说出来，例如华海药业、九洲药业等分享了通过了FDA、EDQM、WHO等多个国际官方组织检查的清洁验证、OOS调查等案例和经验。通过分享交流，切实帮助全市企业化解“难点”问题21个。
二是化解“疑点”，达成行业共识。近几年药品审评审批制度改革政策推陈出新，新法新规陆续修订实施，仿制药一致性评价纵深推进，企业在贯彻执行、项目研发申报上，疑点问题层出不穷。例如第七期药品质量研究沙龙就“新法新规实施中的有关问题”进行专题研讨，邀请省局专家为该市企业解答监管层面、企业执行层面中疑点问题20个，并请华海就设备变更、M4格式申报上分享策略，在碰撞与融合中达成药品质量研究和管理的共识。
三是化解“风险点”，提升防控水平。回收溶剂管理使用、OOS调查、共线生产、数据完整性管理水平是国内外检查关注的重点内容，也是风险高发的重点领域，通过药品质量研究沙龙，共计达成风险防控共识8项、分组讨论成果29项，指导台州药品生产企业有效化解“风险点”，提升质量风险防控水平。
三、架构经络，聚焦三个“长效”
一是形成“常态化”交流长效机制。制药行业专业性较强，从业人员要有工匠精神，深入钻研业务。台州市专门创建了“台州市药品生产质量研究沙龙交流”微信交流群，吸纳全市62家药企从事药品生产和质量管理的专业人员，为政企和企业间搭建一个可以实时交流的平台，常态化提升质量管理水平。
二是形成“制度化”提升长效机制。台州市药品质量研究沙龙不仅仅着力于研究问题、分享经验、凝聚共识，更致力于每期沙龙活动结束后，发布分组讨论结果，落实专人围绕研讨交流的主题，进行深入的总结提炼，形成具有指导性的地方性意见，例如印发了《数据完整性/可靠性常见问题处置指导意见》《原料药回收溶剂管理参考意见》等指导性意见，做到研讨有热度、交流有广度、提炼有深度，确保沙龙在药品监管、质量提升和产业发展中发挥长效的作用，推进全市药品质量管理水平迈上新台阶。
三是形成“精细化”服务长效机制。依托台州市药学会，长期收集企业需求，针对共性难点问题，遴选下期沙龙交流备选主题，纳入“四个一”精准服务清单，开展精准服务。依托“好视通”远程培训系统，开展“一月一讲”，为药品生产企业提供“不花钱、不出门”的培训。
信息来源：台州市市场监督管理局
