原标题：洞头区局三强化开展医疗器械监督检查工作
来源：洞头区市场监督管理局
为进一步推进医疗器械经营规范，加强医疗器械分类监管力度，提高医疗器械经营、使用人员使用医疗器械的责任意识和安全意识，洞头区局开展医疗器械经营、使用情况监督检查。期间，出动检查人员220余人次，检查医疗机构26家，三类医疗器械经营企业10家，药品经营企业29家，约谈新冠疫情防控期间应急审批产品注册证的企业1家，检查情况总体较好。
一是强化医疗器械日常监管。制定印发《2020年洞头区医疗器械日常监督检查计划》，根据辖区内医疗器械生产经营使用单位的风险程度，明确监管级别、监管频次、双随机检查及飞行检查名单。深入实施医疗器械风险管理，对辖区内的5家角膜接触镜类经营企业开展检查，及时收集、分析和评估高风险医疗器械经营过程中存在的风险因素和潜在缺陷，提高医疗器械质量安全风险防控能力。加强监测，与卫健部门联合印发《关于实施2020年洞头区药品不良反应报告和监测工作的意见》，每季度对各单位的医疗器械不良反应工作开展及报送情况进行督促、检查。截至目前，共报送医疗器械不良事件5例。
二是强化各类专项整治检查。开展体检类医疗器械安全使用专项检查，重点检查CT机、B超机等大型器械设备胶片和各种体外诊断试剂的购进、使用、维护、校验记录及出入库等环节进行了全面排查。开展家用或公众消费医疗器械产品说明书和包装标识标签的合规性专项检查，重点排查是否存在擅自篡改说明书或标识标签、是否存在夸大宣传或误导购买使用等情况。开展新冠肺炎疫情防护产品质量安全专项检查，重点关注一次性医用口罩和额温枪查进货渠道、购销记录等。针对个别企业未能及时索取相关的证照，个别家用医疗器械经营企业销售人员未及时进行相关的专业知识培训问题，执法人员已责令立即整改并做好监督落实。
三是强化助企惠民服务。成立助企服务队，指导帮扶医用口罩生产企业做好从原材料采购、技术工艺、注册申报、检验检测全过程，助力顺利取得医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证，实现本地医用口罩生产零的突破。设立送械上山进岛便民服务点及网订店送项目，“实地走访+现场反馈”选定2个村居设立送械上山进岛便民服务点，解决300名工人用械咨询及医疗器械配送难题。对此前已建设完成的送药上山进岛服务点，增加医用口罩、体温计、创口贴、酒精棉球(片)等家用医疗器械产品的“送械”服务，截止目前已服务群众200余人次，下单8个品种共1500元左右。创新监管思路，对新设立的24小时网订店送企业也增加了医疗器械产品，进一步深化“送械”便民惠民服务。
信息来源：洞头区市场监督管理局
