红日药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批

日期:03-03
氯化钠注射液红日药业新冠肺炎

原标题:红日药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批

新京报讯(记者王卡拉)3月3日晚间,红日药业发布公告,公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批,这是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获批的品种,其质量、疗效与原研药品等同,视同通过一致性评价。

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素,与左氧氟沙星(第三代)、吉米沙星(第四代)一起,被称为“呼吸喹诺酮”,尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的感染,如急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎;非复杂性皮肤和皮肤组织感染;复杂性皮肤和皮肤组织感染;复杂性腹腔内感染;鼠疫等。《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威指南,推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物;《KSID临床指南:社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗(2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。

米内网资料显示,莫西沙星由德国拜耳公司研发,1999年9月在德国上市,并于当年12月在美国上市,商品名为Avelox;2002年获批进入中国市场,商品名为“拜复乐”。莫西沙星有片剂和注射剂两种,注射剂占80%,包括盐酸莫西沙星注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液。2018年在中国公立医疗机构终端,莫西沙星注射剂销售额超过30亿元,同比增长27.20%,拜复乐的市场份额一直位居首位。随着国内企业的产品相继获批,拜复乐的市场份额出现下滑,从2013年的97.92%下滑至2018年的47.52%。不过,拜耳发布的2019年三季报中提及,拜复乐销售额增长32.8%,尤为强劲,主要受益于在中国的销量提升。

红日药业表示,盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批,将进一步丰富公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。由于该产品视同通过一致性评价,在医保支付方面将获得适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大公司产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

编辑岳清秀校对贾宁

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