信立泰一慢性心力衰竭药物获FDA批准临床试验

日期:02-24
信立泰心力衰竭

原标题:信立泰一慢性心力衰竭药物获FDA批准临床试验

新京报讯(记者张秀兰)2月24日晚,信立泰发布公告,全资孙公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.(以下简称美国Salubris)收到美国食药监局(FDA)关于同意JK07用于慢性心力衰竭进行临床试验的函告。

JK07是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。JK07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,JK07能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。

心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征,是各种心脏疾病的严重和终末阶段,5年死亡率可达50%。国外研究显示,慢性心衰影响全球约2%的成年人口,全球患病人数超过2300万人,美国心衰患者约610万人,每年新增病例50万人;心力衰竭因其高发病率和死亡率已成为美国主要公共卫生问题之一。在国内,随着老龄化加剧,冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病率呈上升趋势,医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长,导致我国心衰患病率亦呈持续升高趋势。现有心衰治疗药物只能改善症状,但患者死亡率仍居高不下,治疗效果并不理想。迄今为止,尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。

信立泰表示,JK07为拥有创新作用机制的药物,有望通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭,若能成功开发上市,将在一定程度上满足抗心衰领域未被满足的临床需求,进一步丰富公司心血管领域创新产品线。

校对柳宝庆

黑龙江:抢进度争主动开启网络备耕模式 鱼跃医疗:额温枪供不应求 疫情相关产品产能超100%
相关阅读: