原标题：优时比类风湿关节炎药物中国上市唯一“孕期全程可用”
新京报讯（记者王卡拉）12月18日，全球性生物制药公司优时比透露，获批5个月后，旗下创新药物培塞利珠单抗注射液（商品名：希敏佳）正式在中国上市，并已开出首张处方，为中国类风湿关节炎患者，尤其是女性患者带来更好的治疗方案。
类风湿关节炎孕期管理难度大
类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病，迄今为止尚无治愈该疾病的药物和疗法，现有药物的治疗目标是尽可能减少关节炎症和疼痛，使关节功能最大化，并防止关节破坏和致残。
北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任栗占国教授介绍，我国约有500万名类风湿关节炎患者，其中女性患者约为男性患者的3倍。对于正值育龄期的女性患者而言，类风湿关节炎不仅令她们备受疾病折磨，还要被迫推迟或改变生育计划。近年来，生物制剂的上市为我国类风湿关节炎的治疗打开新的局面。然而，我国患者的临床达标治疗率仍然偏低，经一年治疗的患者临床缓解率仅为22%。
中华医学会风湿病学分会秘书、北京协和医院风湿免疫科主任医师田新平教授指出，类风湿关节炎常常令女性患者在孕前、孕中、产后都难以“安心”。在孕前和孕中，患者若未控制好疾病，不仅会延长受孕时间，还会增加发生早产、胎儿低出生体重、先兆子痫等多种不良妊娠结局的风险。另外，类风湿关节炎在产后复发率极高。一旦复发，病情将更为严重，患者会更加痛苦，严重的甚至瘫痪在床，难以亲自哺育孩子。
培塞利珠单抗孕期全程均可使用
培塞利珠单抗为TNF-ɑ抑制剂（肿瘤坏死因子α抑制剂）。丁香园Insight数据库显示，截至今年7月底，国外已获批治疗类风湿关节炎的TNF-α抑制剂（除去仿制药）共有5款，即英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普、培塞利珠单抗和戈利木单抗。
2008年4月22日，培塞利珠单抗在美国获批上市，目前已经先后获批用于克罗恩病、类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射性轴性脊柱关节炎、斑块型银屑病的治疗。其中，2013年9月27日，美国批准其用于治疗活动性类风湿关节炎。2019年7月，优时比的培塞利珠单抗获国家药监局批准，是我国第8款获批的TNF-α单抗类药物，也是唯一不含Fc片段、聚乙二醇化的TNF-ɑ抑制剂，成为目前中国获批的唯一在说明书中注明“如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎”的生物制剂。
田新平教授解释，传统的TNF-ɑ抑制剂都是单克隆抗体结构，均含有Fc片段，在怀孕12周以前，Fc片段不会进入胎盘，到12周以后，Fc片段可以被胎盘所接受。因此，如果使用含有Fc片段的药物，将对胎儿的免疫功能造成影响。培塞利珠单抗没有Fc片段，这也是其“如有临床需要孕期全程均可使用”的原因。
编辑岳清秀校对危卓
