白云山一注射剂启动临床I期试验 研发投入已超四千万

日期:10-27
注射剂

原标题:白云山一注射剂启动临床I期试验研发投入已超四千万

新京报讯(记者张兆慧)10月26日,白云山发布公告称,分公司白云山制药总厂研制的1类化学新药注射用头孢嗪脒钠于近期正式启动临床I期试验。

注射用头孢嗪脒钠为白云山制药总厂自主研发的化学药1类新药,适应症为社区获得性肺炎。

白云山披露,白云山制药总厂于2017年12月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》。获得注射用头孢嗪脒钠临床试验批件后,公司及白云山制药总厂积极推进该新药临床试验的前期工作,已获得《北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会审查批件》,近期正式启动临床I期试验。

头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点,被广泛应用于临床,在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库,2005-2018年,头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一,2018年销售额达人民币125.39亿元,销售占比为36.29%。

白云山表示,国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息,亦无其国内外销售金额。头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒,头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种,近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首,2018年在国内重点城市医院销售额为人民币4亿元,被临床专家确认为抗革兰阳性球菌感染的安全有效的一线首选药物。截至2019年9月,该项目已投入研发费用人民币约4363.11万元。

编辑岳清秀校对李立军

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