原标题：双成药业一注射剂仿制药获FDA批准上市
新京报讯（记者张兆慧）10月24日，双成药业发布公告称，公司近日收到美国食药监局（FDA）的通知，公司提交的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得批准。
比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂，注射用比伐芦定在美国获批的适应症是作为抗凝剂用于经皮冠状动脉介入术治疗（PCI）的患者。
公告显示，注射用比伐芦定原研药于2000年12月15日获FDA的上市批准，商品名为Angiomax，申请持有人是The Medicine Company，专利期至2029年1月27日。目前，该原研药在美国的申请持有人已转变为Sandoz Inc.，现该品种已在中国批准进口。此次双成药业的注射用比伐芦定，是与美国上市批准的产品共线生产，同步注册申请。
双成药业表示，此次公司注射用比伐芦定仿制药注册申请通过FDA批准，标志着公司生产的注射用比伐芦定在安全性和有效性上达到国际水平。公司通过专利挑战，使该产品在专利到期前提前10年进入美国市场。该产品的获批有利于打开海外市场的布局，为后续在美国开展仿制药生产奠定了重要基础，对公司未来经营业绩具有积极的影响。
编辑王鹿校对刘军
