原标题：投入三千多万 恒瑞医药一注射剂获FDA暂时批准文号
新京报讯（记者 张秀兰）1月23日晚间，恒瑞医药发布公告，近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准。
所谓暂时批准是指FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形。获批注射液包括80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL三种规格。盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。
盐酸右美托咪定氯化钠输液由HospiraInc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内方面，已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等8家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次公司所获暂时批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前，暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠输液进入中国。
经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元，美国销售额约为1.52亿美元。截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3445万元人民币。
恒瑞医药表示，本次盐酸右美托咪定氯化钠输液获得FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格，公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 吴兴发