雅培新冠检测设备漏一半病例?美国FDA:有漏洞,但还能用

日期:05-15
雅培检测设备美国

原标题:雅培新冠检测设备漏一半病例?美国FDA:有漏洞,但还能用

路透社5月15日消息,美国食品药品监督管理局(FDA)14日表示,白宫所使用的、由雅培公司(Abbott Laboratories)生产的快速检测设备可能会产生不准确结果,但仍能用于检测。

FDA在声明中写道,早期数据显示,雅培的ID Now快速检测设备可能会产生假阴性的结果。FDA正在检查数据,并正在与雅培展开研究,后者已同意开展多项检测研究,每项研究将至少以150名新冠病毒检测呈阳性患者为观察对象。

FDA称,这款检测设备仍能使用,也能在短时间内正确识别许多感染病例,阴性结果则可能需要通过经认可的高灵敏度分子检测加以核实。

据报道,截至目前,雅培已分发了超过180万件ID Now快速检测设备。然而,4月下旬有研究发现,该设备约15%的检测结果呈假阴性,且这一结果得到了美国国立卫生研究院(NIH)院长的证实。

纽约大学研究人员本周三(13日)则指出,该设备或有多达三分之一至近一半的结果为假阴性。该研究未经同行审议。

对此,FDA称,现有的研究有其局限性。雅培则回应说,纽约大学所进行的研究样本量过少,其他一些研究可能并未正确使用检测设备。

雅培表示,也有研究得出了更高的准确率结果。底特律一家检测诊所进行的研究表明,ID NOW的准确率达98%。该公司强调,ID NOW易于得到,且检测速度快,这都正在帮助减少新冠病毒在社会进一步传播的风险。

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