国产新冠药研发下半场:回报难料,抢时机换赛道能否“破茧”?

日期:02-20
翰宇药业新冠肺炎

日前,翰宇药业(300199.SZ)公告,控股股东、实际控制人曾少贵及其一致行动人曾少强、曾少彬拟协议转让共计4416.21万股,交易总价款4.53亿元。与此同时,曾氏三兄弟还抛出减持计划,三人拟减持不超过1766.48万股。

转让加减持的比例并未影响到曾家的控制权,但减持背后的原因值得关注。翰宇药业披露,实控人之所以减持,除个人资金需求外,还有“向公司提供无偿借款”。翰宇药业董秘办人士告诉红星资本局,“实控人提供借款是向公司的经营提供一些支持,具体的借款数目后续公告会披露。”

新冠药物研发上的高额投入,让翰宇药业资金链日渐紧张。面临类似困境的远不止其一家,在竞争激烈的市场面前,布局新冠药研发难测输赢。

巨额研发费用背后缺钱是普遍现象

一家公司为何需要通过实控人套现去借款?

原因从财报数据上可见一斑,截至2022年三季度末,翰宇药业经营性现金流仅为797.6万元,较去年同期减少93.85%,资金链紧绷。公司货币资金余额5514.63万元,有息负债则高达17.49亿元,包括短期借款3.82亿元,应付账款9015.62万元,长期借款9.76亿元,应付债券3.01亿元。

紧张的资金情况背后是高额的研发投入。2022年前三季度,翰宇药业的研发费用达1.02亿元,占当期营收的近两成。基于此,公司给出的全年业绩预期为亏损3.3亿元至3.8亿元,同比减少1171.16%至1333.45%。其指出,报告期内,公司新冠药物HY3000鼻喷雾剂等多个创新药项目稳步推进,本期研发投入较上期有所增加导致公司研发费用上升,对公司2022年度利润产生影响。

↑截图自翰宇药业公告

↑截图自翰宇药业公告

想挤入新冠药赛道的开拓药业(09939.HK),研发投入也一路飙涨,2020年至2021年,其研发成本分别为3.29亿元、7.68亿元,轻松翻倍。2022年上半年这一数据又同比增加63.4%至4.61亿元,其中临床研究开支增加1.48亿元,主要由于就普克鲁胺新冠适应症进行临床试验,支付医院以及CRO的费用增加。而截至目前,开拓药业没有一款商业销售的药物,更没有产生任何收益,上半年共亏损5.18亿元,亏损额同比扩大59.11%。

在新冠药赛道上,生存成了这些药企共同的命题。2022年8月底,开拓药业宣布,创始人、董事会主席童友之通过先旧后新配股形式进行集资,同时借此进行减持。童友之共减持853.25万股,套现1.18亿港元,将悉数用于偿还应付公司贷款。开拓药业预计配售事项实现净集资2.73亿港元,拟用作新冠药物普克鲁胺的临床开发及商业化,以及福瑞他恩的临床开发。

君实生物(01877.HK)也是押注者之一,其新冠口服药民得维2月17日在上海开出首张处方。民得维目前是定价最高的国产新冠药,其原料药成本虽与另一款国产药先诺欣相当,直接研发费用却高达8.8亿元,期间费用率也比先诺欣高出11个百分点,现在谈销售回报为时尚早。2022年君实生物的总营收甚至远不能覆盖研发成本,公司预计全年营收为14.46亿元,研发费用则是23.64亿元。

即便旗下国产新冠口服药最早上市,真实生物仍急需在资本市场“输血”。此前,公司已完成A、B两轮融资,融资额分别是1.5亿元和1亿美元。但这些钱显然不够“烧”,真实生物披露,从2020年到2022年前五个月,公司在物业、厂房、设备、知识产权上累计投入5.17亿元。阿兹夫定正式投产后第二天,即2022年8月4日,真实生物火速向港交所递交招股书,募集资金将用于阿兹夫定的制造及商业化,以及其用于治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发等。

一场突围时机至关重要

时机对新冠药企至关重要。

真实生物旗下的阿兹夫定从审批到投产只用了9天,被外界冠上“首个国产新冠口服药”称号。相比其他入局者,真实生物研发新冠药更像是一场“豪赌”。

真实生物作为一家创新药企,2012年成立,致力于抗病毒和抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等物药物的研发。但回看掌舵人王朝阳,其早期靠煤炭、地产起家,完成原始积累后杀入创新药领域,是一次难度颇高的跨界。

事实上,阿兹夫定最初的开发者不是真实生物,最早的设定也并非治疗新冠。

公开资料显示,阿兹夫定是河南师范大学、郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由郑州大学的常俊标教授率领团队研制成功。再将时针拨转至十几年前,2011年12月,王朝阳麾下的北京兴宇中科投资有限公司与郑州大学签署协议,用4000万元买下了阿兹夫定的知识产权。

↑阿兹夫定图据视觉中国

↑阿兹夫定图据视觉中国

早在2021年7月,国家药监局附条件批准阿兹夫定与其他逆转录酶抑制剂联用,用于治疗高病毒载量的成年HIV感染患者。阿兹夫定由是成为中国第一个拥有自主知识产权的抗HIV药物。

不过,由于具有广谱抗病毒活性,阿兹夫定被证明可用于治疗新冠,其通过特异性作用于新冠病毒RdRp,从而抑制病毒复制。2022年7月,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠适应症注册申请,随后又相继被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第九版)》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》。

而只是迟滞了几个月,国产新冠药面临的境况已大不相同。红星资本局此前报道,2月11日,先声药业(02096.HK)新冠口服药先诺欣投产上市,根据首发报价信息,先诺欣的定价为750元/盒,原料药成本334.53元,直接研发费用5.02亿元。扣除原料药成本,想要完全覆盖掉研发成本,先诺欣得卖出约120万盒。但市场环境今非昔比,定价也高出阿兹夫定不少。

市场未来或进一步分化

高成本外,竞争者环伺也是新冠药企们面临的问题。当下,国内已有5款新冠口服药获批上市,分别为:美国辉瑞公司的Paxlovid、默沙东公司的Molnupiravir和真实生物的阿兹夫定、君实生物的民得维、先声药业的先诺欣,形成“2进口+3国产”的格局。另据前瞻产业研究院统计,截至2023年1月13日,全球已批准上市和已申请上市的“新冠药”共计21种。新冠药市场未来或将进一步分化。

↑先诺欣图据视觉中国

↑先诺欣图据视觉中国

资本市场的热情在消退。在发布国产新冠口服药获批上市的消息后,先声药业、君实药业的股票均下跌。

新冠治疗的前景不甚明朗,不少企业也在预防上花费气力。翰宇药业研发的HY3000鼻喷雾剂就是一款用于新冠暴露前预防的药物,据介绍,HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂,经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道,可通过上呼吸道局部作用阻止病毒感染人体。前述董秘办人士向红星资本局透露,HY3000鼻喷雾剂“还在二期临床中,公司有相应的安排。”

先声药业曾于2022年5月公告称,公司抗新冠候选药物SIM0417已获得药监局签发的临床试验批准通知书,拟用于新冠阳性感染者密接人群的暴露后预防治疗。这是国内首个进入临床阶段的暴露后预防新冠药。

全球范围上来看,阿斯利康的Evusheld是唯一一款上市的预防新冠药物,用于成年人和青少年(12岁及以上,且体重40公斤及以上)的新冠病毒暴露前预防。Evusheld已在美国获得应急使用授权,并在英国药品和保健品管理局(MHRA)获得附条件上市许可用于新冠病毒暴露前预防。

但预防新冠这条路并不一定比治疗好走。首都医科大学附属北京友谊医院副主任医师王鹤告诉红星资本局,“相比预防,治疗新冠是毋庸置疑的重点。”王鹤认为,暴露前预防还有一个问题,就是无法判断病毒的走向,能不能预防将来变异的毒株是个未知数。

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