全球首个新冠灭活疫苗 国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

日期:06-24
武汉新冠肺炎

原标题:全球首个新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)试验正式启动

正式启动仪式现场。

记者高勇摄

 6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。

仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验,开启了新冠疫苗国际合作新篇章,对于推动疫苗早日投入使用、造福人类,迈出了关键一步。

中国驻阿联酋大使倪坚在致辞中表示,国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批启动临床实验,是全球最快进入人体临床实验的疫苗之一,为人类战胜新冠疫情带来了希望和曙光。

疫苗临床试验进展

Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:

疫苗接种后安全性好,

无一例严重不良反应

 4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后,中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。

此前,国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。

疫苗临床研究计划

积极推进Ⅲ期临床的海外合作

争取尽快在国内外上市

临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。

国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际临床(Ⅲ期)试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通,落实世卫组织团结计划,准备新冠疫苗紧急预认证,确保疫苗完成临床试验,争取尽快在国内外上市,保证疫苗的可及性和可担负性。

疫苗生产设施建设

建成后年产能可达1亿剂

在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。

 4月15日,北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。

疫苗研发生产机构

国药集团中国生物:

是消灭天花的主力军

国药集团中国生物承载着中国生物制品行业100年的历史,是中国最早生产牛痘、霍乱、流脑、百白破疫苗的企业,在消灭天花,消除脊灰,控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中是主力军、先锋队,是中国生物制药行业的奠基者。

国药集团中国生物拥有丰富的产品线,覆盖人用疫苗、血液制品、医学美容、动物保健、抗体药物、医学诊断六大生物制品领域。仅疫苗业务,年产能超过7亿剂次,为国家提供超过80%的免疫规划疫苗,是全球五大疫苗供应商之一。

在此次疫情防控阻击战中,国药集团中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春六大生物制品研究所、中国生物技术研究院和天坛生物积极发挥科研主体作用,率先研发出新冠病毒核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”,率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”,率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗新冠肺炎的“金钥匙”,率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“撒手锏”,为疫情防控作出了突出贡献。

记者陈洁通讯员王玲

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