近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号)(以下简称“公告”)，宣布射频美容仪新规的正式实施将延期2年。昨日，国家药监局再发《公告》解读，进一步明确对已注册上市的射频美容仪产品给予适当的宽限期限，其中提到“2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日”。这一决定不仅给射频美容仪行业带来了喘息的机会，也促使整个行业进行深刻的反思与调整。
按照2022年国家药监发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》，自2024年4月1日起，未依法取得第三类医疗器械注册证的射频美容仪产品不得再生产、进口和销售。然而，由于三类医疗器械注册证拿证时间长且成本较高，门槛和监管也更为严格，不少企业在新规实施前未能完成相关准备工作。尽管有业内人士向中国家电网记者透露，今年7-8月份或有第一批证书下来，但更多的企业表示，认证推进工作明年才能迎来较好发展。目前在京东天猫等电商平台上搜索关键词，各主流美容仪品牌自营产品中仍未有一款明确标注为“射频美容仪”产品的。
如今，新规的延期实施无疑为整个行业带来重大转折和发展机遇。一方面，对于已经取得第二类医疗器械注册证的企业而言，他们获得了宝贵的缓冲时间，可以较为从容地完善注册手续，调整产品策略。同时，这也有助于避免市场上已有合法产品的浪费，保障消费者的正常使用需求。此外，新规延期也为行业内的中小企业提供了生存空间，原本可能因无法按时取得第三类医疗器械注册证而面临淘汰的企业，现在有了更多时间去提升产品技术、完善质量管理体系，也有了在未来竞争中占据一席之地的可能。
不过，延期并不意味着放松监管。相反，国家药监局将进一步加强对射频美容仪产品的监管力度，确保产品质量和安全。这意味着射频美容仪相关企业在未来的发展中，必须更加注重技术研发、产品创新和质量管理，以满足日益严格的监管要求。同时，企业应密切关注消费者的需求和反馈，不断优化产品的设计和功能，通过提供个性化的产品和服务，满足消费者的不同需求;此外，企业还应通过加强品牌建设、市场营销和拓展应用场景等方式，进一步提升品牌影响力和市场竞争力。如此才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，实现可持续发展。
