复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获FDA紧急使用授权

日期:04-19
试剂盒复星医药新冠病毒

原标题:复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获FDA紧急使用授权

来源:财联社

财联社 4月19日讯,根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)网站最新信息,复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于4月17日获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。据悉,这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发,此前已取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。该款试剂盒对新型冠状病毒ORF1ab、N、E三个基因靶标的定性检测,具备全自动操作的优势,通过配套快速核酸提取仪及提取试剂,于2小时内完成96个样本的全部检测;自动化检测减少操作人员被感染风险,同时也减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。

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