记者 陆一夫 林子
新京报讯 近日，华大基因被质疑泄露14万人基因数据出境，10月28日，华大基因回复深交所关注函称，关于“14万中国人基因大数据”，华大研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范。在进行无创产前基因检测前，受检者会签署知情同意书，明确其是否同意样本和数据供科学研究。关于数据安全性问题，本次研究全部在境内完成，样本及数据保留在深圳国家基因库，不存在遗传资源数据出境的情况。
此外，华大基因在公告中表示，旗下子公司在收到科技部罚单后暂停了相关业务，间因故终止合作的项目共计 12 个，受影响的合同总额金额占华大基因 2015年营业收入不超过 0.2%。此外，华大基因表示，由于研究全部在境内完成，样本及数据保留在深圳国家基因库，因此不存在遗传资源数据出境的情况。
日前，科技部官网公布了6张罚单，华大基因、阿斯利康、药明康德、上海华山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚，这是科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。其中，科技部下发的罚单中涉及深圳华大基因科技服务有限公司（以下简称“华大科技”），罚单显示华山医院与华大科技未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，二者未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。
科技部行政处罚不影响公司整体营收
华大基因在公告中透露，华大科技是华大基因下属控股子公司，与牛津大学及国内多家医院开展“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”项目，旨在对抑郁症的遗传基础进行全面系统研究。该项目共分为前后两部分，华大科技只参与了第二部分基因组学分析的工作，而且在 2015 年收到该行政处罚后，立即停止该研究工作的执行，并销毁了该研究工作中所有未出境的遗传资源材料以及相关研究数据，且第一时间快速推进了整改工作，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价均进行了重新规范和全面整改。
华大基因表示，整改期间华大科技暂停了涉及中国人类遗传资源的国际合作业务，期间因故终止合作的项目共计 12 个，该等项目受影响的合同总额金额占华大基因 2015年营业收入不超过 0.2%，对上市公司整体经营表现影响轻微，华大基因及其下属其他子公司因不在处罚范围内，业务未受影响。
华大基因强调，经对整改报告进行核查并现场验收后，科技部已批准华大科技恢复开展涉及中国人类遗传资源国际合作工作。
不存在遗传资源数据出境的情况
10月26日，华大基因收到创业板公司管理部，关注函称，有媒体报道称，华大基因未披露控股子公司深圳华大基因科技服务有限公司于2015年9月7日收到中华人民共和国科学技术部（以下简称“科技部”）的《行政处罚决定书》（国科罚〔2015〕2号）事项，以及深圳华大基因研究院用“无创产前基因检测”技术收集了超过14万名中国孕妇的部分基因组样本（以下称为“14万中国人基因大数据”项目）。
深交所要求华大基因说明“14万中国人基因大数据”项目是否与外方机构或个人存在合作，如是，请详细说明合作原因、合作模式、研究成果归属情况、项目的最新进展等，相关项目开展是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等法律法规的规定，样本及数据是否存在向外方机构或个人泄露的风险。
同时，要求华大基因说明公司与深圳华大基因研究院合作模式，公司向后者提供样本数据是否符合《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规的规定，公司相关的数据采集行为是否合法合规。
对于样本及数据是否存在向外方机构或个人泄露的风险，华大基因表示“14 万中国人基因大数据”项目无外方合作机构，项目原始数据均存放于深圳国家基因库，项目分析工作均在境内由中国科研团队完成，发表在国际学术期刊《细胞》上的论文署名国外作者为学术顾问，并未参与到任何接触到原始数据的分析工作，仅在科研思路、算法设计方面给予智力贡献。
关于该研究的知情权，华大基因表示研究团队严格遵从《人类遗传资源管理暂行办法》和生命伦理原则规范，研究披露的是群体分析结果，不包含任何可识别个人身份信息，不存在泄露个人隐私的风险。
此外，由于此次研究全部在境内完成，样本及数据保留在深圳国家基因库，因此不存在遗传资源数据出境的情况。
华大基因表示，深圳国家基因库生物样本库建设已获得科技部批准，建立了完整、严格的数据安全和隐私保护体系，实行全流程监督，并通过了 ISO/IEC27001:2013信息安全管理体系现场评审，以及国家信息安全等级保护 3 级的认证。
深交所在问询函中要求华大基因说明其与深圳华大基因研究院合作模式，华大基因对此回应称，基于知情同意书取得的样本及数据科研使用许可，华大基因与华大研究院就14万中国人基因大数据进行科研合作，样本及数据保留在深圳国家基因库，全部分析均在境内由中国科研团队完成，不存在遗传资源数据出境的情况，深圳国家基因库生物样本库建设已获科技部批准。上述合作符合《人类遗传资源管理暂行办法》等相关法律法规的规定，数据采集行为合法合规。
