中新经纬10月21日电（王玉玲）近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》，敲定采购品种和集采规则，共有27个省区参与，组成迄今为止最大的心脏介入电生理类产品集采联盟。
中新经纬注意到，此前微电生理作为首家适用第五套上市标准的医疗器械企业上市当日破发，彼时的“黑天鹅”因素正是带量采购，市场担忧进口企业会通过集采进一步抢夺国产空间。
在本次集采消息公布后，微电生理14日、17日、18日连续3天20%涨停，惠泰医疗14日与17日20%涨停。集采为何从“利空”变成“利好”？
规则同样设定保底中标降幅
根据公开资料，电生理技术，是用于测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性，心脏电生理，则是指通过记录该心内电活动，分析其表现和特征加以推理，做出综合判断及相应治疗，其主要产品均属于第三类医疗器械。
某三甲医院心内科主治医师对中新经纬记者解读道，凡是与心内电活动异常有关系的，都属于电生理，包括阵发性室上速、部分特发性室性早搏（室早）/室性心动过速（室速）、局灶性房性心动过速（房速）和典型性心房扑动（房扑）等。
在本次发布的《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》中，基本涉及心脏电生理全部品类，覆盖高中低端产品，并按照组套采购、单件采购、配套采购三种模式进行分组。
以同样作为高值医用耗材的骨科脊柱类耗材进行对比，此前，骨科脊柱类耗材集采中选结果公布，国产企业威高骨科、三友医疗、大博医疗等在多个项目“跑赢”进口企业，获得更多市场份额。但根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布的拟中选结果，其降价中选率89%，平均降价84%。
与之相比，由于电生理类产品竞争分化，具体品种降幅有所区分。
在组套采购模式下，设定了保底中标降幅，并下调了降幅限制，7折即可中标，5折可拿到大部分采购需求量。根据规则，降幅≥30%中标，获40%需求量，降幅≥50%获80%采购需求量。
在单件采购模式下，相较组套采购更强调企业间竞争。降幅≥50%中标，降幅排名前二进入A组（获需求量100%及90%+分配量），排名后三分之一为C组（获需求量60%，调出20%），其余进B组（获需求量80%+分配量）。
在配套采购模式下，较该企业所有拟中选组套/产品加权平均降幅下浮5%。
从最高有效申报价来看，中泰证券发布研报表示，该价格与目前医院挂网价格接近，预计中标价降幅对企业出厂价影响或将有限，为相关中选企业留有较好的盈利水平。
对该集采文件，某国产电生理企业负责人对中新经纬记者表示，在以前电生理医疗耗材推广中，据他了解到的渠道，入院需要通过经销商，中间渠道将占到企业毛利的四五成左右。
根据微电生理招股书上会稿（下称上会稿），其主要通过普通经销模式及平台经销模式进行销售，并辅以少量配送模式及寄售模式。普通经销模式是经销商向公司买断产品后自行对外销售。平台经销模式是公司将产品销售给平台经销商，再由平台经销商销售给二级经销商的销售模式。
而通过集中采购，将保障企业进院通道，减少商业化行为推广，医用耗材渠道商收益空间将被部分压缩。“我们的产品还处在临床阶段，但如果能够日后纳入集采，能够获得放量，对企业而言肯定是个好消息。”该负责人说道。
北京中医药大学法律系教授、国家中医药发展与战略研究院研究员邓勇对中新经纬分析称，此次电生理集采，将直接使耗材降价，耗材生产企业利润将减少。这次集采将使国内电生理介入手术量有望进一步提升，预计生产厂商仍有望保持合理的利润空间，高等级医院国产产品入院推广速度很有可能加快，在流通环节上费用空间可能被压缩，有助于规范耗材采购和使用行为，整体上改善行业生态环境。但国产企业还需要在技术革新和提升、市场推广、学术传播以及渠道建设等方面多多发力，提升其竞争力。
国产企业能否顺利放量？
但从另一方面来看，在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下，最为特殊的电生理集采，国产企业能否顺利获得合理的利润和放量？
据上述上会稿，上世纪90年代，导管消融治疗加速应用于临床治疗。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。但国产企业应用产品起步则相对较晚。
弗若斯特沙利文研报显示，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。
知名医疗器械营销管理专家王强更是对中新经纬直言，很多企业踏入电生理产品研发的契机即源于耗材国家集采，此后至少有20家国内企业开始进入电生理领域。
据微创电理上会稿，中国电生理市场以外资品牌为主，市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微创电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。
在经营规模、产品成熟度、销售渠道建设等方面和进口厂商仍有较大差距的情况下，国产电生理能通过集采获得放量吗？
对此，中新经纬对业内多位专家进行采访，专家对此态度不一。
北京鼎臣医药咨询管理公司创始人史立臣对中新经纬分析称，电生理主要分为电生理检查、标测、消融、复查等几大环节，所涉及到的耗材使用量很大，而目前国内市场，强生、雅培、美敦力合计占据90%市场份额，其价格高昂，让医保和患者有较大的支付压力，国内电生理相关企业生存份额比较少，但企业数量和产品数量并不少，福建实施集采，会让国内相关企业急速扩大市场份额，提升销量，所以，福建电生理集采就是个重新分割市场的过程，其实也是国内企业重新分割外资企业市场份额的过程。
但王强则提示称，对于还未充分发展的国产电生理市场而言，第一，需要考虑本次医疗机构的采购额。假使降价幅度50%，但采购数量较低，无法实现“以价换量”，反而会限制企业的品牌发展和营收水平；第二，在不充分竞争市场下，国产企业可以通过抢夺进口企业市场份额来改变市场格局，而从本次集采规则来看，市场格局已经基本确定，国产企业只能实现放量，增长相对有限。
只能拿下低端市场？
从本次集采的三种模式即组套采购、单件采购、配套采购来看，中新经纬注意到，国产企业在集采中或将部分失去高端产品竞争能力。
在组套采购模式下，其主要针对射频消融手术。根据公开资料，射频消融手术是一种微创导管手术。通过穿刺，将圆珠笔芯粗细的导管放置在心脏内，以射频的方式治疗心率失常。
在相关耗材上，导管射频消融手术产品主要包括标测系统、标测导管和消融导管。本次集采共给出四个分组，包括磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、磁定位环形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管、电定位环形诊断导管+电定位压力感应治疗导管和冷冻环形诊断导管+冷冻治疗导管。
在此板块，前三个分组强调了压力感应导管的重要性，其原理是在导管头部加上极微型的三维压力感应传感器以判断是否接触到病灶和接触的深浅。但国海证券表示，压力导管目前只有强生和雅培有相关产品，还未有国产企业上市，预计上市时间在2023年至2024年。
根据惠泰医疗公布的投资者问答表，其中表示，压力导管目前处于临床试验阶段，基于三维平台的高级标测产品目前仍在研发中，会在未来与压力导管一同上市，补全房颤治疗的整体方案。据公开资料，惠泰医疗压力感知磁定位灌注射频消融导管2017年进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个获准进入绿色通道的压力感知消融导管。
在最后一个分组冷冻消融治疗中，根据公开资料，2020年冷冻消融占房颤手术量12%，占比逐年提升，2015-2020年冷冻消融复合增速69.8%，高于射频消融。但在竞争格局上，目前仅有进口企业美敦力有产品上市。在国内情况，据国海证券，微创电理、心诺普、康沣生物、锦江电子在进行相关产品研发。
据微电生理招股说明书，其中表示，其压力感知磁定位灌注射频消融导管已提交产品注册申请，冷冻消融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计将于2023年进行商业化。
据集采文件，本次集采首年协议采购量于2023年4月起执行，采购协议周期为2年。国产相关产品上市周期则普遍在2023年及以后，与本次集采或将无缘。
在单件采购模式中，根据集采文件，共包括针鞘类产品、标测导管（电定位/磁定位）、消融导管（电定位/磁定位）及无法组套进行的异形标测诊断导管等。有经销商对中新经纬表示，其中产品相对技术含量比较低，属于“国产大本营”，同时，依照其竞价规则，国产企业或将竞争激烈。
以房间隔穿刺针鞘为例，该产品用于经皮将各种心血管导管导入到所有心腔，包括经房间隔穿刺到左心房。进口厂商强生、雅培、波士顿科学有产品，国产厂商心诺普医疗、惠泰医疗、微电生理有相关产品。
惠泰医疗在投资者关系表中表示，国内针鞘类产品，目前厂家心诺普、雅培占较多市场份额。公司的针鞘类产品今年开始放量，集采或将成为机遇，公司将争取占领更多的市场份额。
最后，配套采购模式中包含了心内超声导管。公开资料显示，该产品用于心腔内超声成像，可观察心脏内部及大血管管腔内的解剖和生理结构。根据集采规则，心内超声导管作为配套使用耗材，只要求按照组套的加权降幅同等降价。上述经销商表示，这体现了电生理带量采购产品的全面性，不像此前冠脉支架集采中，存在部分剩余产品没有带量采购，从而出现“销量大增”的局面。
中新经纬注意到，能参与该产品竞争的，同样只有进口厂商。根据公开资料，强生旗下有三维心腔内超声导管SOUNDSTAR、雅培旗下有ViewFlex Xtra ICE导管，此外还有西门子医疗、飞利浦、波士顿科学等。但国内情况来看，霆升科技等几家企业产品处于研发中。（中新经纬APP）
责任编辑：刘德宾