五款新冠抗原自测产品上市 居家自检将成防疫筛查重要手段

日期:03-13
张文宏新冠肺炎

来源:北京日报

原标题:五款新冠抗原自测产品上市居家自检将成防疫筛查重要手段

3月12日,国家药品监督管理局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

在疫情常态化的当下,新冠检测成了疫情防控工作中重要一环。目前,新冠检测主要有三种方式,分别为核酸检测、抗原检测、抗体检测,三种方法的检测机制、检测成本以及检测灵敏度各有不同。

核酸检测灵敏度最高,是新冠肺炎确诊的“金标准”,但检测要求高,成本也较高,一般24小时出结果,检测耗时较长。而抗原检测操作简单方便,不需要专用仪器,最快15分钟出结果,缺点在于灵敏度不及核酸检测。抗体检测在操作、时间方面与抗原检测类似,但无法检测处于感染窗口期的患者。

目前,国内新冠检测主要以核酸检测为主,而海外的新冠检测则以抗原检测为主。上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏形象地表示,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。

“这两个检测略有不同,抗原的检测方法是从抗体出发去测衣服,综合特异性之后,就可以让病毒显示出来;而核酸检测更为复杂,需要通过扩增来完成,因为有了扩增的环节,核酸检测的敏感性会更高,但相应的获得结果需要的时间就更长。”张文宏说。

据悉,在社区防疫筛查中,抗原检测如果是阴性继续就地观察和治疗,如果是阳性,再采样和转运至发热门诊,这将大大减轻基层防疫压力,尤其适用于快速判断是否需要封楼、封小区。另外,无需专业人员操作,可以居家自检的抗原检测,也能减少排队做核酸的聚集性感染风险。

3月12日下午,国务院应对新冠疫情联防联控机制首次明确,要针对奥密克戎传播特点,推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式,群众可自行购买抗原检测试剂盒,以利于做到早发现,提高监测预警灵敏度。

需要提醒的是,从各国新冠检测数据看,核酸检测灵敏度是99.9%,而抗原检测灵敏度一般在80%。因此,抗原检测易造成漏检,只能作为辅助或补充手段。国家卫生健康委员会3月11日在《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》中也强调,抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测,阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理,但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

新冠抗原自测产品未来市场有多大?中泰证券在研报中表示,参考海外发放政策,海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著,在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大约1-1.5美元,如国内抗原自检试剂盒正式放开,参考海外政策按照最低频率假设每月2次,预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177亿至266亿元,年市场规模将达到2124亿至3192亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况,预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。(袁璐)

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