《科创板日报》12日讯，国家药监局网站12日发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。《科创板日报》记者从专业人士处获悉，此次“注册变更”的核心在于，不再限定该检测试剂“仅由专业技术人员使用”。另有业内人士分析认为，这可能也意味着，相关检测试剂将可用于居家自测等其他场景。（小K注：万孚生物新冠抗原检测试剂盒变更前注册证规定：“该产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用”）（记者徐红）
更多报道
一文读懂新冠自测要点：怎么测、区别在哪、有何作用（上游新闻）
3月11日，国家卫健委网站消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
什么是抗原检测？和核酸检测的区别在哪里？哪些人可以自测？抗原自测有哪些步骤？哪里可以买自测试剂？费用如何？自测结果能取代核酸结果吗？。。。。。。上游新闻梳理出10大自测关键问题，让你一文读懂新冠自测政策要点。
什么是抗原检测？
和核酸检测的区别在哪里？
到底什么是抗原检测？与核酸检测有何区别？上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。
这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。
新冠自测频率如何确定？
对于隔离观察人员，在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。
对于社区居民，有自我检测需求的可以自行购买进行自测。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。
抗原自测有哪些步骤？
抗原自测有共有三大步骤。
1、抗原自测前准备
洗手。使用流动清水或手部消毒液清洗双手。
了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。
试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。
确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在 14℃-30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。
2、样本采集
年龄 14岁以上的，可自行进行鼻腔拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5厘米后贴鼻腔旋转至少 4圈（停留时间不少于 15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
年龄 2-14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1厘米后贴鼻腔旋转至少 4圈（停留时间不少于 15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。
3、抗原检测
将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次。
用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“ C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。
用完的自测试剂如何处理？
隔离观察人员，检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。
社区居民，检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。
哪里可以买自测试剂？
从监管部门数据库查询结果和公告来看，国内目前尚没有用于自测的新冠抗原检测试剂盒获批，因此，国内目前并没有可供购买的新冠自测试剂盒。
在国内，根据国家药监局官网，中国目前仅有4家体外诊断企业的新冠抗原检测试剂盒获批，包括广州万孚生物、北京金沃夫生物、深圳华大因源和北京华科泰生物。
为何国内获批企业较少？根据国家药监局《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，其中提到，抗原检测阳性检出率最低要求为90%-95%，此外，我国新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂一般为定性检测产品，要求根据企业预设的临床评价指标对最低样本量进行估算。如果弱预期特异度可达到95%，根据临床对此类检测试剂的特异度要求，设定特异度目标值90%，按照目标值法公式估算，排除病例建议不少于300例。
自测试剂盒费用如何？
关于抗原检测的价格，重庆医科大学校长黄爱龙分析称：合理区间出厂价大约1人份5元，2人份8-10元，终端售价不超过20元/人份。但他也同样表示：“就目前而言，抗原检测的成本受生产规模、原料来源等因素的影响，目前成本上涨幅度较大，关键原材料供不应求。”
根据《方案》，基层医疗机构配备核酸检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测试剂费用负担。
而隔离观察人员所需的检测试剂，不需要自费。根据试行方案，这部分试剂由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。
自测结果能取代核酸结果吗？
此次通知明确，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。
试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。
为什么在此时推出抗原检测？
为什么在此时推出抗原检测？“现在是时候了，与核酸检测、抗体检测相比，抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。”重庆医科大学校长黄爱龙在接受中新经纬采访时表示。
黄爱龙提到，2021年以来，全国已有部分地区开展了“居家自测”的大规模抗原快速检测应急演练，效果不亚于核酸检测。“以重庆为例，重庆医科大学先后与重庆璧山区、高新区开展过演练，共发放1.6万份抗原快速检测试剂，收集有效数据15022人，8小时完成率高达75.11%；通过自主研发的人工智能系统识别为阴性的15017人，与专业技术人员复核的一致性为99.97%。”
测试结果有什么实际用途？
国家卫健委表示，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题，目前尚未明确，仍待相关部门进一步细化。
（来源：央视新闻客户端、澎湃新闻、中新经纬客户端）
