近日，国家卫健委在答复《关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议》时指出，将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，合理控制医疗费用上涨，降低患者的经济负担。
人大代表此次所提建议涉及“高值医用耗材”，这一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械，如手术所用的导管、导丝、支架等则属于高值耗材。就在2020年，一则有关高值医用耗材的消息引发关注：经国家组织集中带量采购，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。
国家卫健委此次在答复中介绍，高值医用耗材一次性使用，可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。在实践中，确有一部分医用耗材可以被重复使用。医用耗材是否为一次性使用，是在注册审批或备案过程中决定的，其使用说明书中有明确规定。根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第六条规定，一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生主管部门制订、调整并公布。
根据《医疗器械监督管理条例》（2017修订）第三十五条和第六十八条规定，一次性使用的医疗器械不得重复使用，医疗机构作为使用单位如重复使用一次性使用的医疗器械，将承担被有关部门警告、罚款、停产停业等法律责任。因此，国家卫健委将遵循安全、有效和节约的原则，积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性，减少资源浪费，降低环境污染，合理控制医疗费用上涨，改善患者的经济负担。
国家卫健委称，下一步，我委将在几个方面开展工作。一是建议药监部门在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，对不能复用的，应尽量选择相应替代产品或材料，避免设置不合理技术壁垒。二是配合药监部门加强研究论证，对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的，不纳入一次性使用医疗器械目录，支持临床规范复用。
责任编辑：刘光博
