原标题：急需疫苗可免予批签发，出口疫苗应符合进口国标准或合同要求
今后我国应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准即可免予批签发。国家药监局12月21日晚间披露，其起草修订后的《生物制品批签发管理办法》将自2021年3月1日起实施。
记者了解到，生物制品批签发，是指国家药监局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
国家药监局还规定，未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免予批签发的产品除外。换言之，生物制品批签发的规定，可保障大众能够用上合格且质量可靠的疫苗等生物制品。
疫苗关系人民群众健康，更关系着公共卫生安全和国家安全。为细化《疫苗管理法》《药品管理法》确定的原则制度，保障生物制品质量和供应，强化生物制品批签发的监督管理，国家药监局修订后的《办法》共八章48条。
值得关注的是，《办法》明确了批签发豁免情形、检验项目和频次要求。依照《疫苗管理法》规定，《办法》明确预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国家药监局批准，免予批签发。
为落实“放管服”改革要求，优化生物制品进出口监管相关工作，这次修订的《办法》进一步明确了监管责任，充实了监管措施。
一方面考虑到目前我国疫苗产业发展迅速、未来疫苗出口可能持续增加的现状，《办法》明确出口疫苗应符合进口国（地区）标准或者合同要求，并且可根据进口国（地区）的要求，按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发，提前做好疫苗出口的政策保障。
另一方面对于按照批签发管理的生物制品进口时，为了提升通关效率，更好释放政策红利，《办法》规定申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后，即可作为产品合格的通关证明，不用再出具检验报告书。
这次的《办法》还对疫苗产品和其他生物制品批签发方式、检验项目和频次分别作出细化规定，要求疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。规定在批签发申报时应当提交生产工艺偏差等有关资料，由批签发机构对相关资料进行审核、开展现场检查等。
同时，《办法》也明确批签发过程中违法违规行为的处理措施，将落实最严格监管和最严厉处罚要求。据介绍，下一步国家药监局将抓紧制定配套文件，确保各项规定落到实处，以便切实保障疫苗等生物制品的安全、有效。