歌礼一非酒精性脂肪肝候选药物在美获批临床试验

日期:10-12
脂肪肝

原标题:歌礼一非酒精性脂肪肝候选药物在美获批临床试验

新京报讯(记者王卡拉)10月12日,歌礼制药发布公告,全资子公司甘莱制药用于非酒精性脂肪肝的候选药物ASC42获得美国食药监局(FDA)批准开展临床试验。歌礼制药表示,非酒精性脂肪肝炎的发病率越来越高,尚无获批疗法。

NASH(非酒精性脂肪性肝炎)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的进展形式,其特点是肝脏内脂肪堆积、炎症和纤维化(瘢痕),最终可导致肝硬化和肝衰竭。NASH是全球肝病的主要原因,也是美国50岁以下人群肝移植的主要原因。

ASC42是一种由甘莱制药内部研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂,是由专有技术开发的口服片剂,具有室温下稳定的特点。在两个非酒精性脂肪肝(NASH)动物模型中,该药表现出对肝脏脂肪变性、炎症和纤维化的显著改善。

甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC40是一种口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,在美国开展的Ⅱ期临床数据显示,ASC40可显著降低肝脏脂肪含量,在50mg剂量组中应答率高达61%。ASC41是一种前体药物,具有肝脏靶向性,其活性成分(ASC41-A)对THR-β具有选择性。ASC42可单独使用,或与ASC40或ASC41联合使用。

校对李世辉

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