瓯海区局多环节开展医疗机构制剂室专项检查

日期:07-28

原标题:瓯海区局多环节开展医疗机构制剂室专项检查

来源:瓯海区市场监督管理局

近日,为进一步加强对医疗机构制剂配制的监督管理,瓯海区局对市中医院制剂室开展了年度专项检查,共出动局所药械专业执法人员6人次,发现并整改问题3个,抽检2个批次。通过自查、现场检查、抽检、回头看等多环节的监督检查,进一步增强了医疗机构药剂质量安全意识和主体责任的落实。

一是自查自纠,排查隐患。组织医疗机构制剂室进行自查自纠,及时发现存在问题加以整改。要求医疗机构严格按照《医疗机构制剂配制监督管理规范》自查自纠,严格标准,全面排查安全质量隐患,不留死角,并形成自查报告上交。

二是现场检查,督促提高。局所联动,对制剂室开展全方位的现场检查。同时,为使检查更具有针对性,根据《医疗机构制剂配制管理规范》结合中医院制剂品种的实际,提前制定检查方案,从人、机、料、法、环等方面开展重点检查。检查现场听取了制剂室负责人关于证件效期、人员资质、设施设备等方面的汇报,查阅了制剂批文、文件制度、操作规程。对原材料库、提取车间、粉碎室、净化洁净车间和检验室等进行全面系统检查,以抽查批生产记录为主线,倒查原材料供货渠道、生产工艺等生产过程记录真实性和完整性,检查发现问题3个,要求其限时整改。

三是监督抽检,双重保障。本次检查在其成品库中随机对2批次成品制剂进行了监督抽检并送检,充分发挥药品抽检的作用,检验制剂质量,进一步保障药品制剂质量安全。

四是回头查看,落实整改。本次检查同时对前一次存在的问题开展“回头看”,检查整改情况。从总体来讲,该院制剂室负责人思想和法律责任认识进一步提高,制剂室也更新升级换置了一批新仪器替代了原先老化失效的旧设备,制剂室整体的管理水平较前几年有了一个明显的提升。

信息来源:瓯海区市场监督管理局

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