原标题：文成县局“三到位”开展高风险医疗器械专项整治
来源：文成县市场监督管理局
为进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障公众用械安全，文成县局结合“药剑”专项行动，立足辖区实际，重点针对无菌、植入性医疗器械经营企业和使用单位，开展高风险医疗器械专项整治工作。截至目前，共检查无菌、植入性医疗器械经营企业和使用单位42家次，覆盖率达100%，指导整改进货查验记录不完整等问题5个，立案2起。
一是企业自查到位。制定《2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点》和《2020年医疗器械使用质量管理自查表》，通过微信群、上门走访等形式，指导医疗器械经营企业重点对进货查验、储存条件、销售记录等情况开展自查，督促医疗器械使用单位规范使用无菌、植入性医疗器械，重点对是否购进、使用过期、失效、淘汰的医疗器械等开展自查，并及时上报自查报告，通过自查整改存在问题，提升自身质量管理水平。
二是监督检查到位。严格按照“药剑”行动相关要求，并结合企业自查报告，开展无菌、植入性医疗器械生产经营企业和使用单位监督检查，对检查中发现的问题，开展分类处置，对于违法情节较轻的销售记录不全、进货查验记录不完整等问题，责令限期整改，并适时开展回头看检查，确保问题整改到位；对于违法行为较重的，例如利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营、无证经营和经营无证医疗器械的违法违规行为，坚决依法查处。
三是宣传引导到位。针对无菌、植入性医疗器械经营和使用单位，通过开展专题培训、结合日常检查开展宣教等方式，提升经营企业质量安全意识，提醒使用单位做好无菌、植入性医疗器械使用管理，自觉抵制各类违法违规行为。针对消费者，结合“安全用药月、五进”等宣传活动，积极向群众宣传安全用械常识，提升广大消费者自我辨别能力和保护能力，鼓励消费者积极举报违法违规行为，形成社会共治氛围。
信息来源：文成县市场监督管理局
