恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批 用于结肠镜诊疗镇静

日期:06-24

原标题:恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症获批用于结肠镜诊疗镇静

新京报讯(记者王卡拉)6月24日,丁香园Insight数据库显示,恒瑞医药1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症获批上市,适用于结肠镜诊疗镇静。截至5月15日,恒瑞医药针对该产品已累计投入研发费用约7149万元。

瑞马唑仑是Paion AG开发的短效GABA-A受体激动剂,该药是一种超速效的镇定/麻醉药,结合咪达唑仑的安全性与异丙酚的有效性,用于作为手术麻醉剂,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion AG公司开发出瑞马唑仑的苯磺酸盐,2018年12月在日本授权萌蒂制药提交上市申请,2019年4月在美国提交新药申请,2019年6月美国食药监局(FDA)受理该申请。截至2019年7月,有8个国家和地区加入Paion AG公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发。

恒瑞医药经过大量的前期筛选和研究工作,开发出瑞马唑仑的甲苯磺酸盐,该盐型具有更好的光学纯度和安全性,可以降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得专利授权。

2019年12月,恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市,适应症为常规胃镜检查的镇静。此次获批的第二适应症是结肠镜诊疗镇静。与此同时,恒瑞医药还在开发该药的其他适应症,5月15日,恒瑞医药发布的公告显示,甲苯磺酸瑞马唑仑获批开展纤维支气管镜诊疗镇静的III期临床试验,豁免I期和II期临床研究。

经查询,国内外尚无同类产品上市销售。宜昌人福于2012年获Paion AG公司授权,获得苯磺酸瑞马唑仑在中国的开发权利,并于2018年11月15日向国家药品监督管理局提交上市申请,目前状态为“在审评审批中”。丁香园Insight数据库预计,今年下半年可获批。宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑同样布局胃镜检查、支气管诊疗的镇静以及全身麻醉等适应症,未来将成为恒瑞医药的强劲对手。

新京报记者王卡拉

编辑岳清秀校对李项玲

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