原标题：省药监局推动实施向疫苗上市许可持有人派驻检查员制度
来源：省药监局
为完善疫苗生产监管体制，对疫苗上市许可持有人实施动态监管，防范化解疫苗生产质量风险，杜绝重大疫苗安全事件发生，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》的有关规定和《中办国办关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《国家药监局关于印发＜关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见＞的通知》精神，结合我省实际，省药监局制定印发了《辽宁省药品监督管理局向疫苗上市许可持有人派驻检查员工作管理规定（试行）》，推动实施向疫苗上市许可持有人派驻检查员制度，全面强化疫苗质量安全监管。
根据规定，检查员的派驻实行定期轮换、挂牌公示制度。派驻前需填写《辽宁省药品监督管理局派驻检查员审批表》，经批准后上岗。派驻疫苗检查员对派驻期间的工作承担责任，实行“尽职免责、失职追责”。派驻期间，派驻疫苗检查员应根据持有人排产计划，制定检查计划，确定重点检查内容，每半年的检查内容应当覆盖持有人所有在产品种生产检验的全部环节。
规定要求，派驻疫苗检查员应全面熟悉所驻持有人的生产质量管理情况，对所驻持有人执行药品GMP情况进行检查；应将持有人、组织或个人对所驻持有人违反法律法规问题的举报、投诉等情况及时向所在稽查处报告，配合监管部门开展现场调查。派驻疫苗检查员在检查过程中发现一般性问题的，应及时告知持有人并督促其整改，同时上报所在稽查处；发现存在疫苗质量隐患的，应告知持有人并督促整改，并在24小时内向所在稽查处报告；发现严重违法违规行为或者存在重大产品质量安全隐患的，应立即向药品生产监管处和所在稽查处报告，并由药品生产监管处牵头，会同稽查处进行调查处理。
规定还明确了派驻检查工作纪律，严禁在持有人取酬或报销费用，严禁利用工作职责谋取私利，严禁无故干扰持有人正常生产经营活动，严禁泄露持有人的技术和商业秘密。
