原标题：君实生物PD-1尿路上皮癌适应症上市申请获受理
新京报讯（记者张秀兰）继上周鼻咽癌适应症上市申请获受理后，君实生物特瑞普利单抗（商品名为拓益）又有新动作。5月7日晚间，君实生物宣布，国家药监局（NMPA）已受理特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌（UC）患者的新适应症上市申请。
尿路上皮癌是全球范围内最常见的泌尿系统癌症，早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部进展或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，但随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展。对于此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，国内治疗手段非常有限。此次新适应症上市申请基于POLARIS-03研究（NCT03113266），为一项开放性、单臂、多中心、Ⅱ期关键注册临床研究，旨在评估安全性和有效性，由北京大学肿瘤医院郭军教授与上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头。
在今年2月举办的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会上，POLARIS-03研究公布临床入组结束后的分析数据，研究共入组151例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。至数据截止日，独立评估结果显示，在符合评估条件的148例患者中，总体客观缓解率（ORR）为25.7%，PD-L1阳性患者（46例，31.1%）ORR达到41.3%，OS数据尚未成熟，安全性数据与特瑞普利单抗过往报道基本一致。本研究的更新数据将在近期国际学术大会ASCO年会上公布。
特瑞普利单抗注射液是以PD-1为靶点的首个国产单抗药物，自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展30多项临床研究。君实生物首席执行官李宁博士表示：“继上周取得鼻咽癌适应症的上市受理后，尿路上皮癌适应症上市申请获受理，标志着我们针对黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等细分领域适应症的布局进入新阶段，我们正与监管部门积极合作，希望尽早为晚期尿路上皮癌患者提供更多治疗选择。”
编辑岳清秀校对王心
