原标题:透景生命7个新冠病毒相关检测产品获欧盟CE准入资质
新京报讯(记者王卡拉)3月27日,透景生命发布公告,公司有7个新冠病毒相关的检测产品已取得欧盟CE准入资质,已经具备欧盟经济区(EEA)的准入条件。
透景生命2017年4月登陆A股市场,此次获欧盟CE认证的7个新冠病毒检测产品,包括两种新型冠状病毒核酸检测试剂盒、两种新冠病毒抗体检测试剂盒、一种核酸提取试剂及两种样本保存液。
透景生命2月3日发布的公告显示,公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用的是卡式荧光PCR法,与其他荧光PCR检测产品相比,突破了检测所需的专业认证PCR实验室的限制,所有的PCR提取、配制和扩增均微缩至一个卡盒内,样本加入卡盒后检测过程全程封闭,将可能的交叉污染和病源传播风险都控制在卡盒内,在提高检测精准度的同时提高检验人员的安全性。产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1个-1.5个小时后即可出结果。产品配套仪器为公司参股的杭州遂真生物技术及其全资子公司研发的AIGS全自动核酸分析系统,该检测分析系统已通过德国TUV CE_IVD检测,获得欧盟临床诊断注册,已获中国食品药品检定研究院的注册检验报告。
透景生命表示,上述产品获欧盟CE准入资质,将进一步增强公司产品的综合竞争力,助力新型冠状病毒感染的疫情防控工作。
新京报记者以“新型冠状病毒”为关键词,在国家药监局官网搜索发现,截至目前,共有23个产品获批。除海泰生物的新型冠状病毒N-蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)是因为名字与此次疫情的“新型冠状病毒”恰巧“撞车”外,与此次疫情相关的检测试剂盒有21个,还有华大的新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件。透景生命的上述4款检测试剂盒尚未其中,其余3个产品也均未搜索到国内的获批信息。
编辑岳清秀校对李世辉