新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟认证

日期:03-16
试剂试剂盒新冠肺炎

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新京报讯(记者王卡拉刘旭)3月16日,国家药监局发布公告,南京诺唯赞医疗科技有限公司和珠海丽珠试剂有限公司2个新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)近日获批。截至目前,国家药品监督管理局共批准17家企业的19个新冠病毒检测试剂产品。其中,核酸检测试剂11个,抗体检测试剂8个。

与此同时,随着海外疫情的蔓延,多家企业的新冠病毒检测产品已经完成或正在进行欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指定的基本要求。

据CACLP体外诊断资讯统计,截至3月11日,共有11家中国企业的新冠检测试剂产品通过欧盟CE认证等,包括汉唐生物、万孚生物、迈克生物等。此外,信邦制药3月16日发布公告,全资子公司康永生物自主研发的新型冠状病毒抗体IgG/IgM联合检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交CE产品注册申请并登记,具备欧盟市场准入条件。

康永生物针对此次新型冠状病毒疫情,在现有且成熟的胶体金技术平台上,运用特异性抗原和胶体金免疫层析技术,基于抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。产品具有快速、准确、操作便捷的特性(在15分钟内得到检测结果),适用于多种检测环境,可广泛用于对新冠肺炎的疑似患者、密切接触者及其他需要进行新型冠状病毒感染的快速排筛工作,能较好地满足各国对疫情现场快速检测防控的需求。

不过有些产品尚未在国内获批,如汉唐生物,在尚未拿到国内注册证时,已经先一步通过欧盟CE认证。

新冠肺炎检测试剂国内获批数量达19个 部分获欧盟认证

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