原标题:健友股份肝素钠注射液USP在美获批上市用于抗血栓等
新京报讯(记者王卡拉)2月26日,健友股份发布公告,公司向美国食药监局(FDA)申报的肝素钠注射液USP(西林瓶)9个规格中最后一个规格的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。截至目前,健友股份在该药品上的研发投入约2644.21万元。
肝素钠注射液USP用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等);各种原因引起的弥漫性血管内凝血(DIC);也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。
当前,美国境内有多家肝素钠注射液USP生产厂商。2018年12月,健友股份的肝素钠注射液USP 2000 USP units/2 mL规格首先获得美国批准;2019年5月,7个规格获批。此次获批的肝素钠注射液USP是最后一个规格。至此,该药品的全部9个规格均获得FDA批准。前期获批的8个规格已在美国上市销售。健友股份表示,新批准规格近期也将安排在美国上市销售,有望对公司今年经营业绩产生积极影响。
编辑岳清秀校对李世辉