歌礼制药两款在研新药申请用于新型肺炎患者临床试验

日期:02-03

原标题:歌礼制药两款在研新药申请用于新型肺炎患者临床试验

歌礼已向国家药监局药品审评中心(CDE)申请将利托那韦及ASC09复方片纳入国家应急通道。

新京报讯(记者王卡拉)2月3日,歌礼制药发布公告称,已收到相关医疗机构和研究人员申请使用公司研发的ASC09复方片(ASC09/利托那韦)和利托那韦,开展新型冠状病毒感染患者临床试验。

河南省卫健委1月31日宣布,已有3例确诊的新型冠状病毒感染患者在服用洛匹那韦/利托那韦等药品后治愈。此外,歌礼公司医学团队在浙江省部分医院调查了解到,已有超过20例确诊的新型冠状病毒感染患者在服用洛匹那韦/利托那韦后核酸检测转阴。

ASC09复方片(ASC09/利托那韦)和洛匹那韦/利托那韦同为HIV蛋白酶抑制剂。在既往国外已完成的Ⅱa期临床试验中,ASC09复方片联合利托那韦显示出对艾滋病患者有良好的抗病毒活性及安全性。经14天治疗,患者血样本病毒载量下降高达62倍。研究显示,HIV病毒需有7个基因突变时才有可能对ASC09产生耐药性,表明ASC09与其他已批准上市的HIV蛋白酶抑制剂包括洛匹那韦相比具有较高的耐药基因屏障。

利托那韦及ASC09复方片均为歌礼公司尚未获批产品。据悉,歌礼已于今年1月25日向国家药监局药品审评中心(CDE)申请将利托那韦及ASC09复方片纳入国家应急通道。相关药监部门已确认收到该申请。

编辑岳清秀校对李世辉

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