省药监局开展24小时不间断应急审批服务两日内完成我省2家口罩生产企业全部审批手续

日期:02-02

原标题:省药监局开展24小时不间断应急审批服务两日内完成我省2家口罩生产企业全部审批手续

来源:省药监局

针对疫情发展态势,为提早做好应急物资保障工作,省药监局1月21日与省内相关企业建立了沟通联系,对企业申报材料进行全程辅导,并到企业进行现场指导。1月26日,会同省检验检测认证中心启动了医疗器械应急审评审批程序,按照特事特办、24小时不间断服务的原则,将提出申请的沈阳浩宁公司、沈阳盛实医疗科技有限公司纳入绿色通道,对医用口罩实施容缺受理、全程介入、应急审批。

沈阳浩宁方面,在1月26日受理口罩注册申请后,立即转入技术审评环节,指导企业完善资料。1月27日到企业进行注册现场核查,同步开展生产许可现场检查。在检查中,针对企业尚不具备生产条件的情况,积极指导企业建立质量管理体系和关键岗位技术操作规范。1月28日帮助企业取得产品注册证及生产许可证。

沈阳盛实方面:1月26日受理了该企业两个医用防护口罩的延续注册。1月27日完成了技术审评、行政审批,并同步完成生产许可增加生产产品的受理批准,当天企业就取得了产品注册证及生产许可证,解决了生产资质问题。目前,该企业相关产品正在组织批量生产。

全省各级药品监管部门强化责任意识努力担当作为尽心竭力保障防控疫情期间我省药械质量安全 新京报:各地疫情防控能力有差距 比拼的是谁的改革更深入