康宁杰瑞胆道癌PD-L1抗体获美国FDA孤儿药资格

日期:01-19
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原标题:康宁杰瑞胆道癌PD-L1抗体获美国FDA孤儿药资格

新京报讯(记者张秀兰)1月18日,港股上市公司康宁杰瑞生物制药(以下简称康宁杰瑞)与思路迪医药(以下简称思路迪)联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予KN035(envafolimab)孤儿药资格用于治疗胆道癌。

KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本。目前与思路迪合作在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验,部分适应症已进入Ⅲ期临床。

美国 FDA“孤儿药资格认定”源自《孤儿药法案》(Orphan Drug Act,ODA),是FDA鼓励开发在美国患病人数低于20万疾病的创新药措施。凡获得孤儿药资格认定的新药,有机会获得7年市场独占权。除此之外,FDA对孤儿药还有税费优惠、减免处方药使用者费用、研发资助和方案协助、快速审批通道等一系列的配套措施。2018年,FDA全年批准的59种新药中,有34种是孤儿药;销售额前十的癌症药物里,有8种在美国获得了部分适应症的孤儿药资格认定。

康宁杰瑞专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物,于2019年12月12日在香港联合交易所主板上市,董事长徐霆表示,KN035是康宁杰瑞自主研发的全球首个可采用皮下注射给药的PD-L1抗体,与已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比有差异化优势,“公司与思路迪医药合作进行联合开发,已进入临床后期开发阶段。此次美国FDA孤儿药资格认定是KN035全球战略布局的一个重要进展。”

编辑王鹿校对卢茜

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