原标题:投入超千万健友股份苯磺顺阿曲库铵注射液获批临床试验
新京报讯(记者张兆慧)1月6日,健友股份发布公告称,公司产品苯磺顺阿曲库铵注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,获批临床试验。
苯磺顺阿曲库铵注射液属于肌松剂,通过非肝非肾途径代谢,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强3倍,具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。
苯磺顺阿曲库铵注射液由Aspen/GSK开发,后被GlaxoWellcome收购。1995年12月,该药获得美国食药监局(FDA)批准,商品名为Nimbex,剂型为注射液。1999年11月,雅培公司获得GlaxoWellcome麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培公司在美国上市该品种。1996年1月,Nimbex首次在丹麦获批上市。2000年,苯磺顺阿曲库铵注射液在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。
健友股份表示,此次公司研制的苯磺顺阿曲库铵注射液规格为20ml:200mg。2019年4月,公司10mg/5mL、200mg/20mL、20mg/10mL三个规格已在美国获FDA批准上市。截至目前,该产品项目已投入研发费用约为1157.6万元人民币。
新京报记者张兆慧
编辑王鹿校对何燕