原标题：再鼎医药尼拉帕利获批上市系我国首个本土卵巢癌创新药
新京报讯（记者张秀兰）12月27日晚，纳斯达克上市公司再鼎医药宣布，国家药监局已批准其药物则乐（尼拉帕利）作为对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗的新药上市申请。作为一种强效、高选择性的一天一次口服PARP1/2抑制剂，则乐无需在用药之前进行BRCA或其他生物标志物检测。
卵巢癌被称为“沉默的杀手”，是严重影响妇女生命健康的三大恶性肿瘤之一，死亡率高居妇科恶性肿瘤之首，多数患者确诊时已是晚期。晚期卵巢癌患者在完成标准的一线治疗后，即使经治疗获得完全缓解，仍有70%以上出现复发，导致复发性卵巢癌患者的无进展生存期逐次缩短，且多次复发后耐药性会增加，治疗的难度越来越高，治疗方案的选择越来越少，严重影响患者的生存和生活质量。
卵巢癌之所以难治，主要原因有两点：一是疾病本身的特点。由于卵巢位于盆腔深处，其癌变症状隐匿，加之缺乏有效的可普及的筛查手段，70%的患者就诊时已处于晚期，错过了早期最佳治疗时机。二是复发率高，治疗选择有限。对于晚期卵巢癌患者来说，满意的肿瘤细胞减灭术联合铂类方案化疗是初始治疗的主要选择，但初始治疗缓解后仍有70%以上的患者会在2~3年内复发，严重影响预后和生活质量。同时每次治疗后，患者的复发周期大部分会逐步缩短、耐药。
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会在《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识》中已经修订了临床实践指南，推荐则乐（I/A类）作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗方案。中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“最近公布的PRIMA临床研究显示，则乐作为单药维持治疗可以显著延长一线对铂类应答的卵巢癌患者的无进展生存期，在所有接受治疗的患者人群中，疾病进展及死亡风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性、HRD阴性患者群体中，尼拉帕利分别可以降低疾病进展或死亡风险60%、57%及32%。这一研究证明，尼拉帕利成为首个无论生物标记物状态如何都可以显著改善患者无进展生存的PARP抑制剂，从而有望从根本上改变目前国内卵巢癌的治疗方式。”
再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“则乐是首个本土生产的国家1类新药PARP抑制剂，继成功在中国香港上市后，我们非常欣喜能够把则乐带给更多的中国患者。我们将继续推进在国内开展的用于铂敏感复发患者维持治疗的三期临床研究(NORA）。目前，265名患者入组已全部完成，该研究预计于2020年第三季度结束。”
此外，再鼎医药预计将在葛兰素史克公司（GSK）向全球相关卫生监管机构提交文件后，向国家药品监督管理局提交则乐（尼拉帕利）作为对铂类应答的卵巢癌患者一线单药维持治疗的补充新药申请。
编辑岳清秀校对范锦春