原标题：众生药业子公司一类创新药新增适应症获批临床试验
新京报讯（记者张兆慧）12月27日，众生药业发布公告称，近日，公司控股子公司众生睿创一类新药ZSP0678新增适应症“治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）”的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》。
原发性胆汁性胆管炎（PBC）（又称原发性胆汁性肝硬化）是一种慢性肝内胆汁淤积性疾病，多见于40岁以上女性。病理表现为免疫介导的非化脓性小胆管炎症及破坏、胆管增生和界面炎，进而导致胆汁流形成障碍，出现慢性肝内胆汁淤积的临床表现与生化异常，最终发展为肝纤维化、胆汁性肝硬化及肝功能衰竭。
ZSP0678是众生睿创研发的具有明确作用机制、并具有自主知识产权的用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的创新药物，相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。ZSP0678如经过临床研究，确证疗效后获准上市，有望为PBC患者提供新的治疗选择。
目前，国内外临床指南推荐的治疗药物为熊去氧胆酸（UDCA，一线治疗药物）和奥贝胆酸（OCA），均已在美国、欧盟获批。但由于约30%-40%的患者对UDCA治疗应答不佳，同时OCA存在瘙痒发生率高等副反应，仍急需开发新的药物，为临床治疗PBC提供更多的选择。
国外临床试验进展最快的主要药物分别有GFT505、LJN452和GS9674，均已完成II期临床研究，其中GFT505于2019年4月获得FDA突破性疗法认定，还有多个药物处于I/II期临床研究中。NMPA药物临床试验登记与信息公示平台显示，以“原发性胆汁性胆管炎”为适应症开展临床试验的创新药TQA3526片，目前正在开展I期临床试验。
众生药业表示，ZSP0678片在中国健康志愿者的I期临床试验已经启动并完成首例志愿者入组和给药，ZSP0678片的新增适应症治疗PBC临床试验注册申请获得受理，将提升该项目的潜在市场价值，夯实众生睿创在肝病治疗领域药物研发的领先地位。
编辑王鹿校对李世辉
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