原标题:天坛生物子公司人纤维蛋白原将启动Ⅲ期临床试验
新京报讯(记者张兆慧)12月13日,天坛生物发布公告称,公司控股子公司成都蓉生药业有限责任公司研制的“人纤维蛋白原”已完成中国医学科学院血液病医院伦理委员会伦理审查、临床入组前准备等工作,即将启动药代动力学研究和Ⅲ期临床试验。
人纤维蛋白原主要适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症以及获得性纤维蛋白原减少症;严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍等。2018年11月22日,人纤维蛋白原获得临床试验通知书,规格为0.5g(25ml)/瓶。天坛生物表示,截至公告日,公司对人纤维蛋白原研发投入为1637.83万元。
国家药监局官方网站公开数据显示,国内生产同类产品的企业有上海新兴医药股份有限公司、国药集团上海血液制品有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、绿十字(中国)生物制品有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、华兰生物工程股份有限公司等。国外生产同类产品的企业有德国CSLBehring、法国LFB、日本Benesis等。
编辑岳清秀校对陈荻雁