原标题：众生药业流感新药进入Ⅱ期临床试验钟南山为总负责人
新京报讯（记者王卡拉）12月8日晚间，众生药业发布公告，公司控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物ZSP1273的临床试验，已在全国25家临床研究中心开展Ⅱ期临床试验，目前首例受试者已入组。该药用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。
钟南山院士将作为Ⅱ/Ⅲ期临床试验总项目负责人
众生药业介绍，ZSP1273是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗，是国内首个获批、首个完成Ⅰ期临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂，Ⅰ期临床试验结果表明，ZSP1273安全性、耐受性良好，药代动力学特征理想。其作用机制新颖明确，靶点选择性高，体外活性强，对包括法定乙类报告传染病——人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株，以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效，其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上，且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。ZSP1273体内预防性给药及超过48小时的治疗性给药的动物模型均有效，且安全性高，临床应用潜力突出。
而钟南山院士作为ZSP1273项目Ⅱ/Ⅲ期临床试验的总项目负责人（PI），负责主导ZSP1273的临床研究工作。ZSP1273项目在全国25家临床研究中心开展Ⅱ期临床研究，目前首例受试者已入组。本试验主要研究目的是初步评估ZSP1273治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效，确定Ⅲ期临床试验的拟用剂量及给药方案。
作为聚焦呼吸系统和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）治疗领域的创新型研发公司，众生睿创将按照《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》，结合国内临床治疗实践，参考同类流感治疗药物临床开发经验，组织实施好ZSP1273的后续临床试验，包括考虑适时启动美国食药监局（FDA）的临床试验申报，但其进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有不确定性。
流感耐药性影响现有药物治疗效果急需新药上市
根据世界卫生组织（WHO）估计，每年流感的季节性流行可导致全球300万至500万重症病例，29万至65万病例死亡，每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。目前国内主要作用于流感病毒本身的药物为神经氨酸酶抑制剂奥司他韦，米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，奥司他韦2016年至2018年销售总额分别为8.7947亿元、15.0072亿元以及25.3189亿元，逐年增长非常明显。
但是，流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点，现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒，疫苗作用也常被流感病毒逃逸。WHO西太平洋地区的监测数据也显示，中国的季节性甲型H1N1流感病毒（2008-2009年度）的奥司他韦耐药株的比例已达28%。近年在日本和美国上市的巴洛沙韦，在成人和青少年人群Ⅲ期临床研究中耐药率为11.1%，在儿童人群临床研究中耐药率高达25.6%。流感病毒的耐药性影响现有抗流感病毒药物的治疗效果，因此，急需研发新型作用机制抗流感药物满足临床上未被满足的、对流感病毒药物的巨大需求。
编辑王鹿校对刘军
