原标题:圣济堂口服降血糖药格列美脲片通过一致性评价
新京报讯(记者刘旭)11月8日,圣济堂发布公告称,全资子公司贵州圣济堂制药有限公司收到国家药监局颁发的关于格列美脲片2mg规格(商品名称:圣平)的《药品补充申请批件》,药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。圣济堂累计投入研发费用约为人民币1000万元。
格列美脲片为第三代磺酰脲类口服降血糖药,为磺酰脲类胰岛素促泌剂,是可供口服的中长效磺酰脲类抗糖尿病药,其降血糖作用的主要机理是刺激胰岛β细胞分泌胰岛素,对于大多数2型糖尿病(也称为非胰岛素依赖型糖尿病)患者有效。
格列美脲片原研厂家为Sanofi-Aventis(赛诺菲-安万特)公司,批准上市的适应症为2型糖尿病。首次于1995年6月20日获得荷兰药品主管部门批准上市,后续相继在欧盟其他成员国陆续上市,目前在全球大多数国家均有上市。格列美脲片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》甲类品种(2019年版)和《国家基本药物目录》品种(2018年版)。
如今,国内共有17个格列美脲片生产批文,国内主要生产厂家有广州海瑞药业(扬子江)、江苏万邦(复星医药)、山东新华、北京北陆、贵州圣济堂、上海天赐福、山东达因、重庆康刻尔、贵州天安、赛诺菲(北京)制药有限公司等。截至本公告日,共有5个厂家、8个品规通过国家药监局一致性评价审批,圣济堂制药成为该品种第6家通过一致性评价的公司。
2017年,格列美脲片国内销售额约为人民币9.7亿元;2017年、2018年圣济堂格列美脲片国内销售额分别为9413万元、9893万元。
编辑王鹿校对李项玲