永太科技瑞舒伐他汀钙片仿制药申请获FDA批准

日期:11-05
永太科技仿制药FDA

原标题:永太科技瑞舒伐他汀钙片仿制药申请获FDA批准

新京报讯(记者刘旭)11月5日,永太科技发布公告,其全资子公司浙江永太药业有限公司(简称“永太药业”)收到美国食药监局(简称“FDA”)的通知,永太药业申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)获得批准。

瑞舒伐他汀钙片是一种治疗高血脂药物,适用于治疗经饮食控制和其他非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。

瑞舒伐他汀钙片原研药由英国阿斯利康开发,2003年在美国上市。经查询IMS数据库,瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元,其中美国市场销售额约为4.12亿美元;2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元,其中美国市场销售额约为2.95亿美元。

永太科技是氟苯精细化学品制造商,主要经营医药、农药、电子化学品业务。其医药化学品产品主要包括心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、抗感染类药物及抗病毒类等医药的含氟中间体,以及医药原料药和制剂的生产和销售。据悉,本次的瑞舒伐他汀钙片申报获批是永太科技ANDA申请首次获得FDA批准。

编辑岳清秀校对何燕

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