原标题：默沙东K药在华获批新适应症
新京报讯（记者张秀兰）PD-1领域的竞争已演变为适应症之争。10月24日，默沙东宣布，国家药监局（NMPA）已批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（简称K药）适用于PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子，受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗。
新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期OS数据，其中包括中国亚组及中国扩展队列数据。“当前，肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一，我们亟须新的治疗方案来改善患者的生存获益，提高患者的生存质量。”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示，“KEYNOTE-042研究证实，帕博利珠单抗相比化疗，在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益，适用患者不受限于病理组织学分类。”
无论是在全球还是在中国，肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤，且是导致癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌总数的80%~85%。据国家癌症中心发布的最新统计数据，我国 2015年新增约78.7万肺癌患者，约63.1万人因肺癌死亡。根据《原发性肺癌诊疗规范（2018年版）》，我国NSCLC患者中，局部晚期患者5年生存率约为15%，晚期肺癌患者仅为5%左右。
随着此次获批，帕博利珠单抗成为目前首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期 NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。
此次获批也成为K药在国内获批的第三个适应症的批准。2018年7月，K药获得中国国家药品监督管理局审批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。2019年3月，国家药监局批准K药联合培美曲塞和铂类化疗，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
编辑岳清秀校对刘军
