原标题：科创板刚刚过会博瑞医药恩替卡韦又通过美国仿制药申请
新京报讯（记者王卡拉）9月28日，科创板过会的第45家企业博瑞生物医药（江苏）股份有限公司（简称“博瑞医药”）宣布，公司生产的恩替卡韦片通过美国食药监局（FDA）仿制药申请（ANDA）。
恩替卡韦是美国、欧洲、亚太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推荐的抗乙肝病毒一线药物，也是“4+7”试点城市药品集中带量采购及今年新一轮全国带量集采的品种。
据NEW PORT数据显示，2018年3月-2019年3月，恩替卡韦口服制剂全球销售额为14.33亿美元，其中美国销售额为6200万美元。2014年Teva在美国挑战专利成功，首仿上市并独享180天市场独占期，其不侵权的中间体即来源于博瑞医药。目前该产品的美国市场主要参与者多是国际巨头，鲜少有中国药企的身影。而博瑞医药的恩替卡韦及其中间体系列产品已经在美国、日本、加拿大、韩国、印度、土耳其等10多个国家及地区注册和销售。从博瑞医药2016年-2018年境外收入来看，公司市场重点在海外，外销收入是公司营收的重要来源，占营收比分别为60.63%、51.20%、56.16%。
博瑞医药的招股说明书显示，2016年-2018年及2019年1-3月，公司恩替卡韦销售收入占产品销售收入总额的比例分别为25.83%、20.29%、15.18%、15.25%，是公司最主要的产品之一，近年来在公司所有产品的销售收入中排名前两位。正大晴天是博瑞医药在国内恩替卡韦原料药的主要客户。
博瑞医药是由“千人计划”特聘专家袁建栋博士创立的“国家级高新技术企业”，专注于创新药研发和生产市场稀缺的高难度原料药和制剂。天眼查资料显示，公司成立于2001年10月26日，于2001年完成天使轮融资，其后分别于2011年、2014年、2015年及2019年完成多轮融资。其中，2019年1月，博瑞医药获得顶级资本红杉资本中国、弘晖资本等青睐，完成5.5亿元Pre-IPO轮融资，企业估值为32.5亿元。
博瑞医药在欧美市场首仿上市了恩替卡韦、卡泊芬净、阿尼芬净等产品，还成功开发了艾日布林、曲贝替定、磺达肝葵钠等高端仿制药，在抗肿瘤、超级抗生素等领域建立起了具有全球竞争优势的产品线。公司官网资料显示，公司每年研发投入超过营业收入的20%。在肿瘤的靶向治疗和免疫治疗领域以及脂肪肝和糖尿病领域，公司研发取得新突破，多个原创新药进入或即将进入临床研究。
博瑞医药发布的招股说明书显示，2016年至2018年，公司实现营收分别为2亿元、3.17亿元和4.11亿元；净利润分别为0.17亿元、0.46亿元和0.76亿元；研发费用分别为5357.65万元、8081.16万元和9611.50万元，占营收比分别为26.66%、25.51%、23.59%。
8月27日，博瑞医药成功过会，成为科创板第45家过会企业。此次科创板上市，公司拟公开发行不超过4100万股，募集资金3.6亿元，用于泰兴原料药和制剂生产基地（一期）项目。该项目正式投产后，公司原料药产品的总体产能将快速扩大。
编辑岳清秀校对李项玲
