原标题:恒瑞医药卡瑞利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
新京报讯(记者刘旭)9月27日,恒瑞医药发布公告称,公司注射用卡瑞利珠单抗两项新适应症近日被国家药监局药品审评中心拟纳入优先审评。
恒瑞医药的卡瑞利珠单抗在今年5月获批上市,获批适应症为复发/难治的霍奇金淋巴瘤。此次新增的适应症分别为单药二线治疗晚期食管鳞癌、联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌。
注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元,国内销售额约为643.75万美元。截至目前,恒瑞医药在该项目上投入的研发费用约为6.38亿元人民币。
国盛证券分析认为,目前国内PD-1获批的均为血液肿瘤,对应患者数较少,市场较小,大适应症的竞争刚刚开始,恒瑞如果能率先拿下肺癌和食管癌两个适应症,则PD-1的放量趋势会更加确定。大适应症获批后,明年PD-1销售额有望超过25亿。
编辑岳清秀校对柳宝庆