国家药监局去年批准106种新药上市,今年严格疫苗审评

日期:07-01
罕见病

原标题:国家药监局去年批准106种新药上市,今年严格疫苗审评

加快临床急需和罕见病治疗药品的审评,促进境外新药尽快在境内上市。

新京报快讯(记者许雯)7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布2018年度药品审评报告。报告显示,去年106种新药上市申请获批,今年将严格疫苗技术审评,进一步完善疫苗技术指南体系。

报告显示,2018年,药审中心审评通过的新药106个(按品种统计)。其中,67个为进口原研药,如九价HPV疫苗、国内首个新型抗肿瘤药物纳武利尤单抗注射液等。

受益于现行政策,具有明显临床价值、临床急需的新药可以通过优先审评的“绿色通道”加速审批上市。报告显示,2018年,有313件注册申请被纳入优先审评程序,其中23%为具有明显临床价值的新药注册申请,儿童用药和罕见病用药有63件。83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市。

报告还提到,2018年药审中心对2007年以来在美国、欧盟或日本批准上市,但尚未在我国境内上市的新药进行梳理,组织专家遴选出第一批48个临床急需新药,纳入专门通道加快审评。48个境外新药中,已受理17个品种,10个品种已获批上市,7个正在进行技术审评。

值得一提的是,过去药品审评审批大量积压的“大排队”现象正在缓解。报告显示,2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件。

报告还提及药审中心2019年重点工作。这包括,严格疫苗技术审评,鼓励疫苗研发创新,进一步完善疫苗技术指南体系;规范药品审评审批信息公开工作,加大公开力度,回应社会关切;加快临床急需和罕见病治疗药品的审评,促进境外新药尽快在境内上市等。

新京报记者许雯见习编辑丁天校对李世辉

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