原标题：恒瑞医药PD-1又一适应证纳入拟优先审评
新京报讯（记者张秀兰）6月3日晚间，恒瑞医药发布公告，公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单，这也成为恒瑞医药3天前公告该药物获批霍奇金淋巴瘤适应证后的又一重要进展。
肝癌适应证再获新进展
恒瑞医药表示，公司向国家药品监督管理局提交注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌II期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单，公示期为10日。此外，公司已向国家药品监督管理局递交该药食管癌的III期主要临床试验结果。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。
5月31日，恒瑞医药刚刚发布公告，公司药品注射用卡瑞利珠单抗已收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》、《新药证书》，药品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已获批上市。Nivolumab由BMS（百时美施贵宝）开发，商品名为Opdivo，最早于2014年在美国获批上市；Pembrolizumab由默沙东开发，商品名为Keytruda，最早于2014年在美国获批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和sanofi-aventis公司共同开发，商品名为Libtayo，最早于2018年在美国获批上市，其中，Nivolumab、Pembrolizumab目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液已于2018年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。在肝细胞癌领域，Nivolumab、 Pembrolizumab以优先审评品种分别于2017年9月和2018年11月获美国食品药品监督管理局加速批准用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌。目前国内还未有任何相关同类PD-1/L1单抗获批肝细胞癌适应证。
IMS数据库显示，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。截至目前，恒瑞医药在该产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。
PD-1适应证之争起硝烟
在恒瑞入局后，国内相关企业已经达到5家。根据东吴证券研报，预计国内PD-1市场空间将超过700亿元。庞大的市场份额面前，各大药企纷纷进军PD-1市场，争夺也从未停止。行业内普遍认为，适应证之争，将成为PD-1市场争夺的重点。
在已经获批的产品方面，默沙东先人一步。2019年3月29日，“K”药获批了新的适应证：联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。除君实获批适应证为黑色素瘤外，信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。
从国内上市产品在国外获批的适应证不难看出，适应证之争还将继续。以国内最早上市的欧狄沃为例，该药已在全球超过65个国家及地区获得批准，在美国，欧狄沃已获批15项适应证，涉及非小细胞肺癌、黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤等8个瘤种，在日本、韩国和中国台湾，欧狄沃胃癌适应证也已获得批准。
国内企业方面，以百济神州为例，虽然产品尚未正式获批，但在适应证领域的争夺已经展开。百济神州高级副总裁汪来在接受新京报记者采访时就表示，目前百济神州已经在进行的PD-1注册性临床试验有14项，覆盖不同的适应证，其中有7项是全球注册性临床试验。“除此以外，我们今年还会展开多项PD-1的注册性试验，所以到今年年底，PD-1注册性临床试验预计会超过14项。”汪来表示，百济神州在定价时也会充分考虑患者的需求和可负担性。
北京鼎臣管理咨询有限公司创始人史立臣表示，“PD-1市场的竞争已经成为更广泛适应证获批的竞争，要增加适用人群，必然依靠适应证范围的扩大，但这种扩大是有速度的。”
另一方面，对研发实力要求颇高的PD-1领域，对部分企业来说并不友好，单就数字而言，恒瑞医药在获批产品项目中已投入研发费用约为5.04亿元。史立臣指出，“按照目前的审批速度，到明年下半年应该会有几个产品获批上市。投入成本很大，实力不强的企业如果贸然进入，结果不会太好。因为原研药已经进来了，国内企业也在摩拳擦掌。”
编辑王鹿图片来源视觉中国校对王心
