原标题：去年增收不增利，一款产品在独撑，贝达药业路在何方？
新京报讯（记者张秀兰）4月15日晚间，贝达药业公布2018年年报，报告期内，贝达药业增收不增利，在营收同比增长19.27%的情况下，净利润下降35.27%，其中，埃克替尼一款产品延续前几年的态势，继续贡献了超过95%的营收。值得注意的是，埃克替尼的竞品吉非替尼中标“4+7”带量采购方案，降价75%，市场竞争加剧，而贝达药业有望在2019年上市的靶向治疗药盐酸恩莎替尼同类进口药物也已抢先登陆国内市场，贝达药业在2019年还面临诸多挑战。
业绩还是靠埃克替尼一款产品在撑
报告期内，贝达药业实现营收12.24亿元，同比增长19.27%，净利润为1.67亿元，同比下降35.27%。对于净利润下降的原因，贝达药业表示，研发费用和管理费用增加是主要原因。其中，贝达药业2018年研发投入总额为5.90亿元，占营业收入比例为48.20%，较去年同期增长55.01%，其中，研发支出费用为3.04亿元，较去年同期增长 49.80%。在研发投入的保障下，2018年，贝达药业除了提交盐酸恩莎替尼新药申请（NDA）外,还提交了5项新药临床试验（IND），公司的研发管线进一步丰富。
明星产品埃克替尼继续以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年，埃克替尼收入为12.08亿元，占全年营收比重为98.72%，相较于2017年占比99.96%的营收占比，略有下降。报告期内，埃克替尼销售量、生产量、库存量均有所增加，其中，2018年销售量为104.78万盒，同比增加30.45%。贝达药业表示，大幅增加系公司全力推进各地医保报销的落地执行，销量维持较高增速所致。
埃克替尼是贝达药业自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗，于2011年开始上市销售，随即成为贝达药业收入及利润的主要来源。截至报告期末，埃克替尼累计销售超过57.5亿元。
主力产品、拟上市药品均迎激烈竞争
短期内无新药上市，埃克替尼在进入新版国家基本医保目录后能否快速放量，一直都是近几年贝达药业绕不开的话题。知名经济学者郭凡礼也曾坦言，埃克替尼营收占比较高，意味着贝达药业抗风险能力极小，市场上一旦有升级产品出现，公司业绩就会遭受打击，只有度过新药物研发周期，贝达药业才会有新发展。
从2018年年报来看，报告期内，公司新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请。该药为贝达药业与控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，2019年2月底，盐酸恩莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者的药品注册申请已经纳入国家药品监督管理局优先审评程序。根据国家癌症中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例，而ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率为2.9%-11.6%，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。盐酸恩莎替尼有望在2019年获批上市，并成为该领域第一个国产创新药。
值得注意的是，对贝达药业来说，机遇与挑战并存。一方面，在2018年底出炉的“4+7”带量采购方案中，埃克替尼的同类产品，阿斯利康的吉非替尼片作为少有的抗癌原研药入选，价格降幅达76%，从原本2280元/盒降至547元/盒，并能实现医保报销，一代EGFR-TKI市场竞争加剧成为再明显不过的事实。此外，贝达药业有望于2019年获批的新药盐酸恩莎替尼也面临市场被抢食的局面，随着国家降低抗癌药增值税和进口关税，简化境外已上市销售的、不存在人种差异的药品进口审批程序，2018年加速批准了进口药在国内上市销售，其中诺华的色瑞替尼（Ceritinib）和罗氏的艾乐替尼（Alectinib）分别被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗,盐酸恩莎替尼同类药物抢先登陆了中国市场。
贝达药业也表示，将加强埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼潜力，在脑转移治疗、加量治疗和术后辅助治疗方面继续寻求突破，以争取更大的市场空间，同时还将加快盐酸恩莎替尼的市场布局，同时加快推进盐酸恩莎替尼的全球上市。
编辑赵昀校对李立军
