原标题：ED药物他达拉非首仿获批上市 需求或超“蓝色小药丸”
新京报讯（记者 王卡拉）2月18日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，2月17日国家药监局公布药品批准文号信息显示，长春海悦药业股份有限公司的他达拉非片首仿获批上市。他达拉非是礼来制药研发的重磅ED药物，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），其全球销售额超20亿美元。
据丁香园Insight数据库的数据显示，国内目前仅有两家企业的他达拉非片剂获批上市，即礼来制药的希爱力（Cialis）和长春海悦药业刚刚获批的他达拉非片。而在研厂家多达27家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等，其中20家获批临床试验，9家正处于临床试验中，5家提交上市申请中，有三家不予批准。
礼来制药的希爱力2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市，用于治疗勃起功能障碍（ED），2009年美国食品药品管理局（FDA）批准希爱力作为一种肺动脉高压（PAH）治疗药物。2005年6月，礼来制药宣布，希爱力正式进入中国市场。2013年12月7日，希爱力正式向中国市场推出“once daily use”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药，这也是目前全球唯一获批的用于每日一次治疗ED的PDE5抑制剂。随后，中华医学会男科学分会、中国性学会性医学分会共同制定了《“他达拉非5mg每日一次治疗勃起功能障碍”中国专家共识》。
作为全球第一个长效PDE5抑制剂，希爱力被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED 的一线治疗药物。2015年，希爱力实现23亿美元销售额，2016年销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元，是礼来制药旗下最畅销的品牌之一。但是，2017年，希爱力面临专利到期危机，当年7月，礼来宣布多家仿制药公司达成美国药物专利诉讼和解协议，希爱力的独家专利权最早将于2018年9月27日到期，成功地延长了几个月的市场独占期。但悬崖效应随后很快显现，中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据显示，2017年，希爱力全球市场增长率首次出现负值。
长春海悦药业在2017年7月10日申报生产他达拉非片，2017年11月22日被药审中心纳入优先审评，2019年2月终获批上市。丁香园Insight数据库显示，该药品按照新4类申报，此次获批也意味着视同通过一致性评价。
药渡咨询事业部高级咨询师吴夏博士曾撰文指出，在2013年之后，“伟哥”被他达拉非反超，到2018年，他达拉非全球市场规模已超过“伟哥”近10亿美元。目前国内ED市场虽然仍以“伟哥”为主导（受国内仿制药的助推），西地那非通用名药物的销售情况仍保持“高调”。然而随着“once daily use”他达拉非对市场的渗透，国内ED市场格局将发生新变革。
●业内观点
他达拉非仿制药占领市场 价格是关键
随着长春海悦药业首仿他达拉非获批上市，其定价备受业界关注。新京报记者查询看到，希爱力在中国上市时的价格，超过了当时风靡的“蓝色小药丸”万艾可（西地那非俗称“伟哥”），20mg/片的希爱力定价为136元。2月18日，新京报记者在康德乐大药房看到，希爱力20mg×4片的价格为455元，尽管略有降价，但单片价格仍然高达113.75元。在京东上，20mg的希爱力单片价格也要111元，10mg的希爱力单片价格约50元，5mg单片价格约23元。
北京鼎臣医药咨询管理中心创始人史立臣指出，目前ED药物市场需求非常大，处于增长状态，原研药往往价格很高，而仿制药的价格优势明显。长春海悦药业的他达拉非片上市后，关键点一在于价格，二在于营销，“首先要让需求者知道这个药，他达拉非是持续性服用药物，有明显的治疗作用，营销做好了，他达拉非的市场肯定比西地那非（伟哥）市场要大。与医院、药店的渠道相比，销量最大的渠道应该是成人用品商店。”
新京报记者 王卡拉 编辑 赵昀 校对 李立军