原标题：江苏豪森首仿抗凝药获批 待原研药专利过期才能销售
新京报讯（记者王卡拉）1月25日，新京报记者从丁香园Insight数据库获悉，近日，江苏豪森药业集团有限公司的仿制药阿哌沙班被收录进上市药品目录集，这也是全球重磅抗凝血药物阿哌沙班（艾乐妥）的首仿。不过，由于原研药专利保护期尚未到期（专利失效日：2022年9月17日），豪森的阿哌沙班片目前还不能销售。
艾乐妥由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年5月在欧盟首次获批上市。2012年12月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市；2013年1月获原国家食品药品监督管理局批准进入中国，被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞症（VTE），进入了2017版国家医保目录。
据百时美施贵宝2017年财报的数据显示，在百时美施贵宝和辉瑞的联手推动下，艾乐妥2017年合计实现销售收入73.95亿美元，相比2016年增长46%，其销售额超过抗凝血药物利伐沙班，成为2017年全球最畅销的口服抗凝血药。
不过根据PDB药物综合数据库及平安证券研究所发布的数据显示，艾乐妥在中国的销售业绩并不乐观，2016年在中国市场销售额仅为0.61亿元。2017 年样本医院抗凝药物销售占比前五的分别是利伐沙班、低分子肝素钙、依诺肝素、那曲肝素和低分子肝素钠，艾乐妥并未上榜。
阿哌沙班在全球的强势增长吸引了国内众多药企的关注。据丁香园Insight数据库的数据显示，目前国内有27家药企在研发仿制阿哌沙班普通片剂，其中已经有8家企业申报上市，包括正大天晴药业、东阳光、科伦药业、青峰药业、齐鲁制药等知名药企，而江苏豪森成功抢占首仿位置。
1月25日，新京报记者已在国家药监局查询到江苏豪森的阿哌沙班获批信息，阿哌沙班片（2.5mg）于1月9日被批准，批准文号为国药准字H20193003。不过，原研药艾乐妥的专利保护期要到2022年9月，因此江苏豪森的阿哌沙班片目前尚不能销售。
新京报记者查询发现，此前全球曾有多家企业曾提出了针对阿哌沙班处方专利的无效挑战，其中就包括了中国的东阳光药业、华海药业、南京润诺。比如南京润诺曾于2012年5月17日向国家知识产权局专利复审委员会提出了阿哌沙班专利号为02821537.0的发明专利无效宣告请求，理由是：该专利说明书公开不充分，不符合相关规定。专利复审委员会于2012年底做出无效决定， 但百时美施贵宝不服判决向北京市高院发起了上诉，最终裁决该专利对于阿哌沙班的保护依然持续。
新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 吴兴发