我市又一药企品种通过仿制药质量和疗效一致性评价

日期:10-29
仿制药一致性疗效

原标题:我市又一药企品种通过仿制药质量和疗效一致性评价

2018年10月16日,我市南京先声东元制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片(舒夫坦)通过仿制药一致性评价,获得国家药品监督管理局药品补充申请批件。这是继我市南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片(托妥)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片之后,我市第3个获批的品种,也是同品种全国第4家。此次成功获批,彰显了企业雄厚的研发实力,也是我市仿制药质量和疗效一致性评价工作取得的又一战绩。该企业的其它产品的一致性评价工作也正在紧锣密鼓的进行中。

目前,我市共有20家药品生产企业的62个品规正在开展一致性评价研究工作。仿制药质量和疗效一致性评价工作是原国家食品药品监督管理总局为保障群众用药安全所采取的一项重大举措,旨在提升我国药品质量和制药行业的整体发展水平,促使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,在临床上替代原研药,从而节约公众医疗费用,保障公众用药安全。

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